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Un nouveau décret[1] relatif aux modalités de dépôt des demandes d’accréditation des laboratoires de biologie médicale a été publié le 25 février 2015 au journal officiel et entre en vigueur ce jour.             

Il apporte des précisions quant au calendrier et au contenu des demandes d’accréditation à adresser au COFRAC pour se conformer à la démarche qui impose qu’au 1er novembre 2016 les laboratoires de biologie médicale disposent d’une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent sous peine de ne plus être autorisés à fonctionner.

Le décret distingue les laboratoires adressant une demande initiale et les laboratoires disposant déjà d’une accréditation partielle.

Le laboratoire de biologie médicale transmet au COFRAC au plus tard le 30 avril 2015  :

“1° Soit une demande initiale d’accréditation permettant de couvrir au moins 50 % des examens de biologie médicale qu’il réalise, ce pourcentage incluant au moins un examen relevant de chacune des familles d’examens de biologie médicale réalisées par le laboratoire ; 2° Soit, pour les laboratoires disposant déjà d’une accréditation partielle, une demande d’extension d’accréditation permettant de couvrir au moins le pourcentage d’examens déterminé selon les modalités prévues à l’alinéa précédent.”

La demande doit été accompagnée d’un questionnaire de renseignements et des annexes à ce questionnaire tels qu’ils apparaissent sur le site du COFRAC.

La demande et le questionnaire doivent être adressés au plus tard le 30 avril 2015.

En revanche les annexes au questionnaire disposent d’un petit délai supplémentaire. Ces annexes doivent être adressées au plus tard le 30 juillet 2015.



[1] Décret n° 2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes d’accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale