Un lecteur du blog nous interrogeait il y a quelques temps sur les restrictions posées au volume de transmission d’examens biologiques d’un laboratoire vers un autre, sur la déclaration d’activité à effectuer annuellement auprès de l’ARS et, plus précisément, sur les conséquences du non-respect de ces obligations.
Pour mémoire :
- L’article[i] L. 6211-19 du code de la santé publique pose des restrictions au volume de transmission d’examens biologiques qu’un laboratoire n’est pas en mesure de réaliser, vers un autre laboratoire.
- Un pourcentage a été précisé par décret[ii] : « Le nombre d’examens de biologie médicale réalisés à partir d’échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l’article L.6211-19 du code de la santé publique ne peut excéder 15% du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. »
Ce nombre s’obtient en additionnant les examens de biologie médicale suivants :
– Examens effectués à partir de prélèvements réalisés ou qui ont été réalisés sous la responsabilité du transmetteur et dont la phase analytique a été effectuée par lui-même ou sous sa responsabilité ;
– Examens effectués à partir de prélèvements réalisé par le transmetteur ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d’analyse et d’interprétation ;
– Examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d’analyse et d’interprétation.
Les pourcentages sont calculés sur l’année civile complète d’activité du laboratoire, sur les jours révolus d’activité.
Ce même article L. 6211-19 du code de la santé publique impose également aux laboratoires de déclarer annuellement les examens qu’ils ont réalisés auprès du Directeur Général de l’ARS.
Le non-respect de ces obligations est constitutif d’une infraction soumise à sanction administrative en application de l’article L. 6241-1 du code de la santé publique.
Cet article dispose très clairement que « constituent une infraction soumise à sanction administrative :
[…]
1° bis Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas déclarer son activité dans les conditions prévues au dernier alinéa du I de l’article L. 6211-19 ou d’effectuer une fausse déclaration ;
2° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de réaliser des examens de biologie médicale sans respecter les conditions et modalités prévues aux articles L. 6211-2, L. 6211-7 à L. 6211-9, L. 6211-11 à L. 6211-20 et L. 6211-22 »
Cependant, la rédaction de l’article L. 6241-2 du code de la santé publique, laisse une certaine latitude au Directeur Général de l’ARS : « Lorsqu’une des infractions mentionnées à l’article précédent est commise par le laboratoire de biologie médicale, le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative à l’encontre de l’auteur de l’infraction ».
La sanction est donc possible mais pas automatique !
Cette sanction se traduit alors par une amende qui ne peut être supérieure à 500.000 € à laquelle peut s’ajouter une astreinte journalière lorsque l’auteur de l’infraction ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue du délai fixé par une mise en demeure.
[i] Article L. 6211-19 du code de la santé publique : « I. – Lorsqu’un laboratoire de biologie médicale n’est pas en mesure de réaliser un examen de biologie médicale, il transmet à un autre laboratoire de biologie médicale les échantillons biologiques à des fins d’analyse et d’interprétation.
Ces transmissions ne peuvent excéder, pour une année civile, un pourcentage fixé par voie réglementaire et compris entre 10 et 20 % du nombre total d’examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.
Par dérogation à l’alinéa précédent, lorsqu’à la suite de la suspension ou du retrait partiel de l’accréditation mentionnée à l’article L. 6221-1, le laboratoire n’est plus en mesure de respecter ce pourcentage maximum, le directeur général de l’agence régionale de santé peut l’autoriser à poursuivre la partie de son activité qui reste couverte par l’accréditation pendant une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois.
Les laboratoires de biologie médicale transmettent une déclaration annuelle des examens de biologie médicale qu’ils ont réalisés au directeur général de l’agence régionale de santé, dans des conditions fixées par décret.
II. – Le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n’est pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient.
La communication appropriée du résultat d’un examen de biologie médicale dont l’analyse et l’interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l’échantillon conformément aux dispositions du 3° de l’article L. 6211-2. Celui-ci complète l’interprétation dans le contexte des autres examens qu’il a lui-même réalisés.
III. – Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d’un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s’il s’agit d’un laboratoire de référence. La liste des laboratoires de référence pour des examens de biologie médicale ou pour des pathologies déterminés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. »
[ii] Article 6 du décret n°2011-1268 du 10 octobre 2011