La COFRAC a élaboré un document pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale dans le cadre du Code de Santé Publique avec pour objet de préciser les exigences organisationnelles et techniques générales nécessaires et suffisantes pour la réalisation d’examens de biologie médicale.

Ce document, intitulé recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02), explicite les exigences de la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, et reprend les dispositions législatives et réglementaires applicables. Ce recueil a été validé par le Comité de Section Santé Humaine (liste des membres disponible dans le document SH INF 02). Il entre en vigueur le 1er janvier 2011 et, en conséquence, est opposable pour toutes les évaluations selon la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, réalisées à partir de cette date.