Une pluie d’ordonnances : égalité homme/femme, force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel, hébergement des données de santé, constitution et fonctionnement des groupements de coopération sanitaire (GCS), compte personnel d’activité dans la fonction publique, harmonisation des vigilances sanitaires, reconnaissance des qualifications professionnelles dans le domaine de la santé, reconnaissance de la profession de physicien médical, fusion des établissements publics de santé.
Certaines de ces ordonnances feront l’objet d’une présentation plus développée sur notre blog et dans notre newsletter.
Au programme également : une instruction relative à l’appel à projets auprès des ARS pour l’usage de messageries sécurisées intégrées à l’espace de confiance MSSanté dans la transmission électronique de la lettre de liaison et des résultats d’examen de biologie médicale et l’arrêté du 12 janvier 2017 relatif au dossier de candidature au service public hospitalier.
ORGANISATION
Organismes et établissements de santé – objectif égalité
L’ordonnance n°2017-30 du 12 janvier 2017 impose l’égal accès des femmes et des hommes au sein des conseils d’administration et des conseils de surveillance de certains établissements et organismes régis par le Code de la santé publique :
– l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux,
– l’Etablissement Français du Sang,
– l’Agence Nationale de Santé Publique,
– l’Agence de Biomédecine,
– l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé,
– et les Agences Régionales de Santé.
Cette ordonnance était prévue par l’article 169 de la loi de modernisation de notre système de santé[1].
Désormais dans chacun des conseils d’administration de ces organismes et établissements, l’écart entre le nombre de femmes et le nombre d’hommes parmi les membres ne peut être supérieur à un.
Afin de respecter cette règle d’égalité, l’ordonnance prévoit qu’un décret en Conseil d’Etat déterminera les conditions dans lesquelles seront organisées les élections des représentants du personnel.
Il en sera de même pour les membres du conseil de surveillance de ces établissements et organismes.
Ces dispositions s’appliquent pour chacun des conseils d’administration et chacun des conseils de surveillance à compter de leur prochain renouvellement.
E-SANTE
Du papier au numérique – force probante des documents
Autorisée en application du d du 5° du I de l’article 204 de la loi de modernisation de notre système de santé, l’ordonnance n°2017-29 du 12 janvier 2017 précise les conditions permettant de garantir une force probante aux données et documents de santé constitués sous forme numérique. Elle comporte également de nouvelles dispositions visant à encadrer les conditions de destruction des dossiers médicaux conservés sous autre forme que numérique quand ils font l’objet d’une numérisation.
Ces dispositions s’appliquent aux documents comportant des données de santé à caractère personnel produits, reçus ou conservés, à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins, de compensation du handicap, de prévention de perte d’autonomie, ou de suivi social et médico-social.
Ces activités doivent avoir été réalisées :
– par un professionnel de santé, un établissement ou service de santé,
– par un professionnel ou organisme concourant à la prévention ou aux soins,
– par le service de santé des armées,
– par un professionnel du secteur médico-social ou un établissement ou service social et médico-social.
Le texte rappelle également l’importance des documents conservés sous copie numérique[2] : ceux-ci ont la même force probante que le document original sur support papier. De ce fait lorsqu’une copie fiable a été réalisée, le document original peut être détruit avant la fin de la durée légale de conservation.
Ces dispositions devraient faciliter l’organisation des archives des établissements de santé souvent saturées par une présence colossale de documents papier.
Les données de santé, et de deux !
L’ordonnance n°2017-27 du 12 janvier 2017 encadre l’hébergement des données recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social pour le compte de personnes physiques ou morales à l’origine de la production ou du recueil de ces données ou encore pour le compte du patient lui-même.
Cet hébergement doit :
– être réalisé après que la personne prise en charge en ait été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime,
– quel qu’en soit le support (papier ou numérique),
– faire l’objet d’un contrat.
L’hébergeur de données sur support numérique doit être titulaire d’un certificat de conformité[3] et être agréé par le ministre chargé de la culture pour la conservation de ces données sur support papier ou sur support numérique dans le cadre d’un service d’archivage électronique. Ce certificat délivré par une un organisme certificateur accrédité remplace alors l’agrément pour l’hébergement de données de santé sur support électronique délivré par le ministre de la santé.
On soulignera le fait que les hébergeurs ne peuvent utiliser les données qui leur sont confiées à d’autres fins que l’exécution de la prestation d’hébergement. A la fin de cette prestation, les hébergeurs restituent les données aux personnes concernées, sans en garder copie. Compte-tenu des informations confiées, les hébergeurs sont soumis au secret professionnel.
Les nouvelles dispositions doivent accroitre la sécurité des données de santé hébergées : audits documentaires complétés par des audits sur site, réduction des délais d’instruction des demandes des hébergeurs, accroissement de la visibilité du dispositif à l’international par une référence à des certifications ISO.[4]
Le texte prévoit un dispositif transitoire : les nouvelles dispositions entreront en vigueur au plus tard au 1er janvier 2019, de quoi laisser le temps aux entités concernées de se conformer à cette nouvelle règlementation. Les agréments pour l’hébergement de données de santé sur support électronique pris avant l’entrée en vigueur de l’ordonnance continuent à produire leurs effets jusqu’à leur terme.
COOPERATION
Simplification et modernisation pour les GCS !
Prise en application de l’article 201 de la loi de modernisation de notre système de santé[5], l’ordonnance n°2017-28 du 12 janvier 2017 réforme de nouveau ces groupements.
Vous pourrez découvrir dans les prochains jours, sur notre blog, notre analyse des principales dispositions de cette ordonnance.
FONCTION PUBLIQUE
Agents publics – le temps de la sécurisation
Prise en application de l’article 44 de la loi n°2016-1088 du 8 août 2016 relative au travail, à la modernisation du dialogue social et la sécurisation des parcours professionnels, l’ordonnance n°2017-53 du 19 janvier 2017 vise à[6] :
– mettre en œuvre pour chaque agent public le compte personnel d’activité,
– définir les conditions d’utilisation et les modalités de gestion de ce compte,
– définir les règles de portabilité lorsqu’un agent public change d’employeur, y compris lorsqu’il change de statut,
– renforcer les garanties en matière de formation des agents publics, notamment les droits et congés y afférents,
– renforcer les garanties applicables aux agents publics en matière de prévention et d’accompagnement de l’inaptitude physique, améliorer les droits et congés pour raisons de santé ainsi que pour le régime des accidents de service et des maladies professionnelles applicables aux agents publics,
– adapter aux agents publics la plateforme des services en ligne.[7]
SANTE PUBLIQUE
Vigilances sanitaires – enfin le temps de l’harmonisation
Délai tenu pour le gouvernement qui avait jusqu’au 26 janvier 2017 pour prendre les mesures destinées à regrouper et harmoniser les dispositions législatives relatives à la veille, aux vigilances et aux alertes sanitaires.
L’ordonnance n°2017-51 du 19 janvier 2017 concerne plus particulièrement les missions de vigilance exercées par l’Agence Nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), l’Agence Nationale charge de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) et l’Agence de la biomédecine (ABM).
Cette ordonnance fait l’objet d’un commentaire de Maître Pierre-Yves FOURE sur notre blog.
PROFESSIONNELS
En conformité avec le droit communautaire
L’ordonnance n°2017-50 du 19 janvier 2017 répond aux obligations communautaires de transposition de la directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 modifiant la directive 2005/36/CE et facilite ainsi la circulation des professionnels.
Cette directive vise à faciliter la mobilité des professionnels en assouplissant les règles de reconnaissance des qualifications existantes[8]. La présente ordonnance transpose en droit interne trois nouveaux dispositifs mis en place par la directive 2013/55/UE :
– la carte professionnelle européenne (CPE)
– l’accès partiel
– le mécanisme d’alerte
La carte professionnelle :
Elle concerne uniquement les pharmaciens, les infirmiers de soins généraux et les masseurs-kinésithérapeutes. Son objectif : permettre au professionnel de prouver qu’il a accompli, par voie dématérialisée, les démarches requises pour la reconnaissance de ses qualifications.
L’accès partiel
Mécanisme issu de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union Européenne, il permet à un professionnel pleinement qualifié d’exercer une partie seulement des actes relevant d’une profession à part entière en France. Dans le projet d’ordonnance, ce dispositif conteste avait pourtant reçu un avis défavorable du Haut Conseil des professions paramédicales.
En application du nouvel article L.4002-3, I du Code de la santé publique cet accès pourra être accordé mais relèvera d’un examen casuistique attentif et sera soumis au respect trois conditions sous peine de refus de l’accès :
– le professionnel doit être pleinement qualifié pour exercer, dans l’Etat d’origine membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’espace économique européen (EEE), l’activité professionnelle pour laquelle il sollicite un accès en France
– les différences entre l’activité professionnelle légalement exercée dans l’Etat d’origine et la profession correspondante en France doivent être si importantes que l’application de mesures de compensation reviendrait à imposer au demandeur de suivre le programme complet d’enseignement et de formation requis pour avoir pleinement accès à la profession en France
– l’activité professionnelle pour laquelle l’intéressé sollicite un accès peut objectivement être séparée d’autres activités relevant de la profession en France
Le mécanisme d’alerte
Il favorise la diffusion, à l’échelle européenne, de signalements professionnels de santé qui n’auraient pas le droit d’exercer dans leur Etat d’origine.
Mais ça n’est pas tout, les articles 2, 3 et 4 modifient et encadrent les dispositions relatives à la libre prestation de services en imposant notamment au prestataire de services de justifier avoir exercer dans un ou plusieurs Etats, membres ou parties, pendant un an au moins à temps plein ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente au cours des dix dernières années. De plus, ce dernier devra désormais joindre une déclaration concernant les connaissances linguistiques nécessaires à la réalisation de la prestation.
La transposition de la directive se traduit également par la consécration législative de cinq professions d’orthésiste et de prothésiste réalisant sur prescription médicale, des appareillages nécessaires aux personnes handicapées, l’ordonnance adaptant les dispositions relatives à l’enregistrement de ces professions sur le registre départemental. Sont donc concernés :
– les orthoprothésistes,
– les podo-prothésistes,
– les ocularistes,
– les épithésistes,
– les orthopédistes-orthésistes.
Enfin, l’usage du titre de psychothérapeute est règlementé par l’insertion d’un article 52-1 au sein de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 modifiée relative à la politique de santé publique ; à cet effet, la présente ordonnance prévoit les procédures relatives au libre établissement et à la libre prestation de services.
Physicien médical – reconnaissance de la profession
L’ordonnance n°2017-48 du 19 janvier 2017 reconnaît la profession de physicien médical en tant que profession de santé rejoignant ainsi l’un des objectifs du plan cancer 2014-2019. Elle sera complétée et précisée par un décret en Conseil d’Etat.
La reconnaissance de cette profession était prévue par l’article 216 de la loi de modernisation de notre système de santé. Le rapport, remis au Président de la République, expose que cette reconnaissance du métier de radiophysicien en tant que profession de santé doit contribuer à favoriser la qualité et la sécurité des soins par une meilleure définition de son rôle et de ses missions[9]. Pour rappel,
En application du nouvel article L.4251-1 du Code de la santé publique, les missions du physicien médical sont définies comme suit :
– il apporte son expertise pour toute question relative à la physique des rayonnements ou de tout autre agent physique dans les applications médicales relevant de son champ d’intervention,
– il est chargé de la qualité d’image, de la dosimétrie et de l’exposition aux autres agents physiques,
– il s’assure notamment que les équipements, les données et procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses et les activités des substances radioactives administrées au patient sont appropriés et permettent de concourir à une optimisation.
Les articles suivants prévoient et organisent les conditions d’exercice à ladite profession, les conditions d’enregistrement des diplômes, les différentes autorisations d’exercice pour les ressortissants européens mais également l’exercice illégal de la profession. Les modalités d’applications devront néanmoins être fixées par un décret en Conseil d’Etat.
Cette consécration légale de la profession en tant que profession médicale s’accompagne d’un encadrement plus strict : l’exercice illégal de la profession de physicien médical est caractérisé par l’absence d’obtention du diplôme de qualification en physique radiologique et médicale ou du diplôme de physicien médical ; il est passible de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende.
ETABLISSEMENT PUBLIC
Fusion-absorption – une version allégée
L’ordonnance n°2017-47 du 19 janvier 2017 modifie et simplifie enfin la procédure de fusion des établissements publics de santé. Elle précise également la procédure de changement de ressort.
– le changement de ressort correspond à une diminution ou une extension du ressort de l’établissement
– la fusion entre deux ou plusieurs établissements publics de santé s’effectue soit par la création d’une nouvelle personne morale, ce qui correspond à la fusion-création particulièrement lourde et risquée, soit par le maintien de la personnalité morale de l’un des établissements partie à la fusion, ce qui correspond enfin à la procédure de fusion-absorption pour les établissements publics de santé.
L’ordonnance précise que la fusion est réalisée à l’initiative des établissements partie à la fusion ou à la demande du DG ARS.
Elle rappelle fort opportunément que ce mécanisme entraine le transfert à titre gratuit de l’ensemble des biens, droits et obligations à l’établissement issu de la fusion et que le transfert ne donnant lieu à aucune indemnité, taxe, contribution.
Les décisions de fusionner des établissements publics de santé doivent être prises conjointement par les directeurs des établissements qui fusionnent, sous les conditions suivantes :
– les conseils de surveillance de ces établissements doivent se prononcer,
– les instances représentatives du personnel ou des comités stratégiques des GHT doivent être informés mettant ainsi en cohérence le régime de la fusion et la mise en place de ces groupements.
La décision définitive de fusion doit faire l’objet, en fonction du ressort de l’établissement qui en est issu, soit d’un arrêté du DG ARS, soit d’un décret ministériel, cet acte scellant la fusion et déterminant sa date ainsi que le nom et le siège de l’établissement.
E-SANTE
Appel à projets : objectif coordination
L’instruction N°DGOS/PF5/2017/11 du 11 janvier 2017 définit les règles applicables à l’appel à projets auprès des ARS pour l’usage de messageries sécurisées intégrées à l’espace de confiance MSSanté dans la transmission électronique de la lettre de liaison et des résultats d’examen de biologie médicale.
Les projets qui seront retenus doivent respecter un certain nombre de critères :
– choix d’un bassin de santé où le maillage entre les différents acteurs du projet est favorisé par une mise en œuvre significative, en cours ou planifiée, de messageries sécurisées intégrées à l’espace de confiance MSSanté,
– participation obligatoire de laboratoires de ville de biologie médicale, de plusieurs établissements de santé engagés auprès de l’ASIP Santé pour la mise en œuvre d’une messagerie intégrée à l’espace de confiance MSSanté,
– implication forte et formelle, au travers de leur URPS, des professionnels de santé libéraux pour participer au projet,
– engagement de la maitrise d’ouvrage opérationnelle régionale à assurer l’accompagnement du projet aux côtés de l’ARS,
– engagement d’au moins une CPAM sur le territoire sélectionné pour l’accompagnement des professionnels de ville,
– les ARS ne pourront présenter qu’un seul projet pour l’ensemble de leur région.
La remise des dossiers de candidatures des ARS devra s’effectuer au plus tard avant le 31 mars 2017, la sélection des projets retenus au niveau national ayant lieu avant le 12 mai de cette même année.
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2017/01/cir_41719.pdf
SERVICE PUBLIC
Service public hospitalier : le retour aux années 70
L’arrêté du 12 janvier 2017 (JO du 21 janvier 2017) précise, pour les établissements privés souhaitant être habilités en application de l’article L. 6112-3 du CSP, la composition du dossier de candidature au service public hospitalier prévu à l’article R. 6112-1 du même code. Il précise également le contenu de l’avis des représentants d’usager dans les établissements assurant le service public hospitalier ne disposant pas de conseil d’administration, de conseil de surveillance ou d’organe en tenant lieu.
[1] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2017-30 du 12 janvier 2017 relative à l’égal accès des femmes et des hommes au sein des conseils d’administration et des conseils de surveillance des établissements et organismes mentionnés aux articles L.1142-22, L.1222-1, L.1413-1, L.1418-1, L.1431-1 et L.5311-1 du Code de la santé publique
[2] L’article 1379 alinéa 2 du Code civil dispose « qu’est présumée fiable jusqu’à preuve du contraire toute copie résultant d’une reproduction à l’identique de la forme et du contenu de l’acte, et dont l’intégrité est garantie dans le temps par un procédé conforme à des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat
[3] Certificat délivré par des organismes de certification accrédités par l’instance française d’accréditation ou l’instance nationale d’accréditation d’un autre Etat membre de l’Union européenne
[4] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2017-27 du 12 janvier 2017 relative à l’hébergement de données de santé à caractère personnel
[5] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2017-28 du 12 janvier 2017 relative à la constitution et au fonctionnement des groupements de coopération sanitaire
[6] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2017-53 du 19 janvier 2017 portant diverses dispositions relatives au compte personnel d’activité, à la formation et à la santé et la sécurité au travail dans la fonction publique
[7] Art.L.5151-6, II du Code du travail
[8] Rapport au Président de la République relative à l’ordonnance n°2017-50 du 19 janvier 2017 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles dans le domaine de la santé
[9] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2017-48 du 19 janvier 2017 relative à la profession de physicien médical