« I- Aucune recherche sur l’embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d’un embryon humain ne peut être autorisé que si :

1° La pertinence scientifique de la recherche est établie

2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s’inscrit dans une finalité médicale

3° En l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires

4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires ».

Sous l’égide de l’ancien régime d’interdiction, les conditions pouvant conduire l’Agence de la biomédecine à autoriser à titre dérogatoire une recherche sur l’embryon ou les cellules souches embryonnaires devaient être lues à la lumière des dispositions réglementaires :

« pour l’application du 2 et 3 du II de l’article L.2151-5 (il s’agissait des conditions du régime d’interdiction tenant à ce que la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs et qu’il est expressément établi qu’il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d’une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches), l’ABM vérifie que la recherche, le cas échéant à caractère fondamentale est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs en matière de prévention, de diagnostic ou de soins et qu’il est établi, en l’état des connaissances scientifiques que le résultat escompté ne peut être obtenu par d’autres moyens, notamment par le recours exclusif à d’autres cellules souches » (article R.2151-1 CSP).

Malgré la modification substantielle du régime, aucune évolution des dispositions réglementaires n’avait été formalisée. Le décret ainsi paru met en cohérence les dispositions des articles R.2151-1 et suivants du code de santé publique avec les nouvelles dispositions de l’article L.2151-5 précitée, dans les termes suivants :

« Le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les conditions fixées à l’article L.2151-5 un protocole de recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d’orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions ».

Tout comme auparavant, l’article R.2151-2 CSP précise que l’agence doit également s’assurer « de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l’organisme et de l’équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l’équipe. En outre, l’agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements, ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires ».