L’article 122 de la loi n° 2012-387 du 22 mars 2012 relative à la simplification du droit et à l’allégement des démarches administratives modifie plusieurs dispositions du code de la santé publique relatives à l’utilisation des tissus, dérivés et cellules issus du corps humain :
I. ? L’article L. 1243-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :
« L’autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l’article 6 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. » ;
2° La première phrase du troisième alinéa est ainsi rédigée :
« Toute modification substantielle des éléments figurant dans l’autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l’établissement ou l’organisme autorisé doit faire l’objet d’une nouvelle autorisation. » ;
3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« L’Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article. »
II. ? L’article L. 1243-5 du même code est abrogé.
III. ? Au second alinéa de l’article L. 1245-4 du même code, après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus et leurs dérivés ».
IV. ? L’article L. 1245-5 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« Seuls peuvent importer ou exporter à des fins thérapeutiques des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire préparés et conservés dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l’article L. 1243-2. » ;
2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« En outre, pour importer ou exporter les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du présent article en provenance ou à destination d’un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les établissements ou organismes autorisés en application de l’article L. 1243-2 sont soumis à une autorisation spécifique de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine. Conformément à l’article 6 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, cette autorisation porte à la fois sur l’activité des établissements et sur les éléments ou produits entrant dans la mise en œuvre des thérapies cellulaires ainsi que sur les tissus et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques. L’autorisation précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. » ;
3° Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
a) Les mots : « à l’alinéa précédent » sont remplacés par la référence : « au premier alinéa » ;
b) Après les mots : « de l’autorisation », sont insérés les mots : « de procédé et de l’évaluation de ses propriétés thérapeutiques » ;
c) A la fin, la référence : « L. 1243-5 » est remplacée par la référence : « L. 1243-2 » ;
4° Le troisième alinéa est supprimé ;
5° Le quatrième alinéa est ainsi modifié :
a) A la première phrase, après les mots : « de l’autorisation », sont insérés les mots : « de procédé » ;
b) A la première phrase et à la fin de la dernière phrase, la référence : « L. 1243-5 » est remplacée par la référence : « L. 1243-2 ».
V. ? A l’article L. 1245-6 du même code, après le mot : « distribution, », sont insérés les mots : « à la cession ».
VI. ? A l’article L. 1243-7, au 2° de l’article L. 1243-9 et au premier alinéa de l’article L. 1245-1 du même code, la référence : « , L. 1243-5 » est supprimée.
VII. ? A la fin de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 2151-7 du même code et à la seconde phrase du dix-neuvième alinéa du II de l’article 37 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, les références : « des articles L. 1243-2 et L. 1243-5 » sont remplacées par la référence : « de l’article L. 1243-2 ».
VIII. ? Au II de l’article 35 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 précitée, la référence : « de l’article L. 1243-5 et » est supprimée.
IX. ? Au deuxième alinéa de l’article L. 1272-7 du code de la santé publique et à l’article 511-8-1 du code pénal, la référence : « L. 1243-5 » est remplacée par la référence : « L. 1243-2 ».
X. ? Les I, III et V sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
XI. ? Les I à VI sont applicables à Wallis-et-Futuna.