Le Cabinet Houdart et Associés accompagne de nombreux dossiers de constitution de groupements de coopération canitaire (GCS) exploitant de laboratoire de biologie médicale.
A cette occasion, il est apparu qu’une question était souvent omise: le GCS exploitant d’un laboratoire de biologie médicale doit-il disposer d’une autorisation administrative ?
Force est de constater que les pratiques régionales et les interprétations textuelles en la matière sont éparses voire divergentes.
Pourtant, les dispositions de l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, dite ordonnance "Ballereau", indiquent clairement que :
"I. – Jusqu’au 31 octobre 2016, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner sans détenir une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale."
Il convient de préciser que ces dispositions constituent des mesures transitoires à respecter dans l’attente de l’accréditation complète obligatoire fixée au 1er novembre 2016, date à laquelle, selon le même article 7 de l’ordonnance dite "Ballereau", les autorisations administratives seront abrogées.
Rappelons en effet que ladite ordonnance prévoit, dans l’attente de l’accréditation complète, des mesures transitoires définies aux articles 7 et 8.
Ainsi :
– Jusqu'au 31 octobre 2013, un laboratoire peut fonctionner avec une simple autorisation administrative.
– A partir du 1er novembre 2013, le laboratoire doit en outre prouver son entrée dans la démarche d'accréditation.
– A partir du 1er novembre 2016, tout laboratoire devra être accrédité pour pouvoir fonctionner.
Mais de quelle autorisation administrative s’agit-il ?
L’article 7 précité vise l’autorisation administrative, telle que définie aux articles L. 6211-2 et suivants du code de la santé publique dans la rédaction en vigueur avant la publication de l’ordonnance dite "Ballereau".
Or, dans cette ancienne rédaction, cette autorisation administrative faisait l’objet d’une décision préfectorale et ne concernait que les laboratoires privés.
Désormais, l’autorisation est délivrée par l’Agence Régionale de Santé et concerne deux cas particuliers parmi lesquels figurent les laboratoires de biologie médicale qui résultent de la transformation de plusieurs laboratoires existants en un laboratoire de biologie médicale, ce qui vise les GCS exploitant d’un laboratoire de biologie médicale :
Article 7 de l’ordonnance :
III. – Après la date de publication de la présente ordonnance, seul peut obtenir une autorisation administrative, telle que définie aux articles L. 6211-2 et suivants du code de la santé publique dans la rédaction en vigueur avant cette publication :
1° Un laboratoire de biologie médicale qui résulte de la transformation de plusieurs laboratoires existants en un laboratoire de biologie médicale.
2° Un laboratoire de biologie médicale existant qui ouvre des sites nouveaux, dès lors que ce laboratoire est accrédité pour au moins la moitié de son activité en nombre d’examens de biologie médicale réalisés pendant une année civile, dans des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. L’autorisation administrative ne peut être délivrée à ce titre que jusqu’au 31 octobre 2011."
En d’autres termes, jusqu’au 31 octobre 2016, il est impératif que les GCS exploitant d’un laboratoire de biologie médicale dispose d’une autorisation administrative, qu’ils soient de droit public ou de droit privé.
A défaut, l’article 6 de l’ordonnance prévoit une sanction administrative :
"V. – Le fait de faire fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique sans une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale est constitutif d’une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l’infraction mentionnée au 10° de l’article L. 6241-1 du même code [1]."
Néanmoins, la portée de cette disposition demeure moindre dans la mesure où elle est prononcée par le directeur général de l’ARS ; Agence qui est elle-même compétente pour délivrer l’autorisation administrative susvisée.
En tout état de cause, il est indispensable de saisir les ARS lorsque celles-ci n’ont pas délivré automatiquement l’autorisation.