ANALYSE
Le 5 juillet 2013, un contrat stratégique de filière industrie et technologie de santé a été signé entre le gouvernement et les représentants des industries de santé.
La mesure n° 19 de ce contrat stratégique prévoit la mise en place d’une convention unique conclue entre le promoteur industriel et les établissements de santé, intégrant les surcoûts de l’essai, les honoraires investigateurs et le personnel dans les financements à verser directement à l’établissement de santé.
L’objectif fixé est de simplifier et accélérer la mise en place des essais cliniques à promotion industrielle.
L’instruction 2014/298 du 27 octobre 2014 complétant l’instruction n°2014/195 du 17 juin 2014 est venue préciser les modalités de mise en œuvre de ces « conventions uniques » renommées « contrats uniques » au sein des établissements publics de santé.
Cependant, ces modalités suscitent de nombreuses craintes et interrogations tant de la part des établissements de santé que des médecins participant à la recherche.
L’adoption de l’article 37 du projet de loi qui donnera une base légale au contrat unique et l’étendra à tous les établissements de santé, publics ou privés, pourrait être l’occasion d’apporter des clarifications au dispositif du contrat unique de nature à rassurer l’ensemble des acteurs.
En effet, selon les instructions précitées, le contrat unique a pour objet de déterminer les prestations assurées par un établissement « coordonnateur » et des établissements « associés » au profit du promoteur industriel, pour la réalisation des recherches, les conditions dans lesquelles elles sont réalisées, et les frais qu’elles occasionnent dénommés « surcoûts ».
Ces instructions ont fortement contraint les établissements publics de santé et investigateurs à revoir leurs modalités de gestion des financements versés par les promoteurs industriels.
En effet, jusqu’à présent les promoteurs industriels reversaient les honoraires investigateurs directement aux associations ou fondations constituées par les médecins investigateurs. Cela permettait à ces derniers d’employer du personnel spécifique, de financer leur participation à des congrès/colloques ou encore de publier dans des revues spécialisées.
Avec le contrat unique tel que décrit par les instructions précitées, les surcoûts générés intégrant les honoraires investigateurs doivent être facturés par l’établissement public de santé au promoteur industriel.
Aucun mécanisme de reversement des surcoûts aux investigateurs n’est prévu.
Or, on ne peut ignorer les craintes des associations et fondations constituées par les professionnels de santé qui ont besoin de disposer de ces financements pour préserver la souplesse de leur fonctionnement et l’emploi de leurs personnels.
Sans remettre en cause le principe du contrat unique et tout en préservant la logique d’une meilleure transparence financière, il pourrait simplement être indiqué que les établissements de santé pourront reverser tout ou partie des surcoûts (et donc des honoraires) perçus aux investigateurs et à leurs associations/fondations.
Le déploiement contrat unique ne pourra être efficace sans des garanties financières apportées aux médecins investigateurs.
PROPOSITION DE REDACTION
Extrait Article 37
« I. – Après l’article L. 1121-13 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-13-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-13-1. – Pour les recherches à finalité commerciale, les produits faisant l’objet de cette recherche sont, pendant la durée de celle-ci, fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition par le promoteur.
« Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
« Lorsque la recherche est réalisée dans des établissements de santé, la prise en charge de ces frais supplémentaires fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de chaque établissement de santé ou toute structure de coopération regroupant lesdits établissements. La convention, conforme à une convention type définie par un arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge des surcoûts liés à la recherche qui peuvent en tout ou partie soit être affecté au sein de l’établissement de santé sur un compte de tiers en tant que recette affectée soit reversée en tout ou partie aux investigateurs »
« Les modalités d’application du présent article sont précisées par décret. »
[…] »