La facturation des examens de biologie médicale doit respecter les règles fixées par l’article[i] L. 6211-21 du code de la santé publique selon lequel les examens sont facturés au tarif des actes de biologie médicale sauf :

–          si la réalisation des examens s’effectue entre établissements de santé ayant formalisé une coopération dans le domaine de la biologie médicale dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de groupements hospitaliers de territoire,

–          si deux laboratoires s’adressent des examens dans le cadre d’un contrat de coopération propre à la biologie médicale et prévu à l’article L. 6212-6 du code de la santé publique.

L’article L. 6211-21 du code de la santé publique impose une facturation des examens « au tarif des actes de biologie médicale fixé en application des articles[ii] L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale ».

Ces dispositions visent les examens inscrits à la nomenclature de la sécurité sociale (NABM) et pris en charge par l’Assurance Maladie.

Les actes dits « hors nomenclature » ne relèvent pas de ces dispositions mais des règles applicables au Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN).

Le RIHN est un dispositif de soutien à la biologie médicale et à l’anatomopathologie innovantes et de prise en charge conditionnelle. Ce n’est qu’au terme de l’évaluation par la Haute Autorité de Santé, que les actes relevant du RIHN peuvent faire l’objet d’une prise en charge par l’Assurance Maladie.

Les règles de facturation applicables au RIHN sont celles décrites dans l’instruction DGOS/PF4/DSS/1A/2018/101 du 16 avril 2018 relative aux actes de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclatures éligibles au financement au titre de la mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de rôle de référence et d’innovation G03 (MERRI), aux règles de facturation de ces actes et aux modalités de délégation associées

Cette instruction prévoit au 1.c. pour la réalisation d’examens inscrits au RIHN par un laboratoire pour un autre laboratoire :

«  Conformément aux dispositions de l’article R. 162-17 du code de la sécurité sociale (CSS), en cas de transmission d’échantillons biologiques entre deux laboratoires, le laboratoire effecteur transmet au laboratoire prescripteur le tarif de chacun des examens effectués. Ces tarifs sont fixés sur la base des valorisations indicatives des listes publiées sur le site du ministère chargé de la santé, en tenant compte des phases de l’analyse réalisées dans le laboratoire effecteur (pré-analytique, analytique et/ou postanalytique). »

Elle renvoie aux dispositions de l’article[iii] R. 162-17 du code de la sécurité sociale qui impose en effet que le laboratoire qui a effectué les examens informe le laboratoire transmetteur du tarif de chacun des examens. Ce même article précise que « Les tarifs sont conformes à ceux mentionnés à l’article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale lorsque les examens réalisés figurent sur la liste d’actes et de prestations prévue à l’article L. 162-1-7 du même code ou sont fixés avec tact et mesure lorsqu’ils n’y figurent pas. »

L’instruction du 16 avril 2018 prévoit également au 2.c. pour les examens inscrits au RIHN, éligibles au financement par la dotation MERRI G03, et réalisés entre établissements de santé :

« Dans le cas où l’acte est prescrit et réalisé dans des établissements de santé distincts, si les actes hors nomenclatures prescrits sont éligibles au financement par la dotation au titre de la mission G03 […], l’établissement prescripteur peut demander un financement. Cette demande de financement est effectuée à l’aide du logiciel dédié de remontée de l’activité.

L’établissement qui a réalisé tout ou partie d’une ou plusieurs phases de l’acte pour l’établissement prescripteur – dit établissement effecteur – peut adresser une facture à l’établissement prescripteur pour couvrir les coûts de réalisation de la ou des phase(s) de l’acte effectuées dans son établissement, sur la base des valorisations indicatives figurant sur les listes publiées sur le site du ministère chargé de la santé. »

Quelle que soit l’hypothèse, le terme « sur la base de » retenu par l’instruction du 16 avril 2018, autorise donc l’établissement « effecteur » à fixer la réalisation des examens inscrits au RIHN à un prix différent de celui fixé par la liste (liste principale et liste complémentaire) du Ministère de la santé. Cette liste sert uniquement de référence.

Toutefois, le prix facturé à un autre établissement de santé, doit alors a minima couvrir les coûts de réalisation de l’examen.

[i] Article L. 6211-21 du code de la santé publique :

« Sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de groupements hospitaliers de territoire et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l’article L. 6212-6, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif des actes de biologie médicale fixé en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale. »

[ii] Article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale :

« La prise en charge nt par l’assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel ou le rembourseme de santé […], est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. […]

La hiérarchisation des prestations et des actes est établie dans le respect des règles déterminées par des commissions créées pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d’assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l’article L. 162-14-1. Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d’un commun accord par leurs membres, sont composées de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Un représentant de l’Etat assiste à leurs travaux.

Les conditions d’inscription d’un acte ou d’une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, après avis de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire et après avis, le cas échéant, de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l’évaluation du service attendu ou du service rendu d’un acte ou d’une prestation. A la demande du collège, l’avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l’article L. 165-1.

Les décisions de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le ministre chargé de la santé peut procéder d’office à l’inscription ou à la radiation d’un acte ou d’une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l’acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel de la République française.

Tout acte ou prestation nouvellement inscrit fait l’objet d’un examen en vue d’une nouvelle hiérarchisation dans les cinq ans qui suivent l’entrée en vigueur de la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie mentionnée au troisième alinéa. »

Article L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale

« Les règles de hiérarchisation des actes effectués par les biologiste-responsable et biologistes coresponsables mentionnés à l’article L. 162-14 sont arrêtées par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie après avis de la commission mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 162-1-7.

L’Union nationale des caisses de l’assurance maladie fait connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai qui ne peut être supérieur à six mois à compter de la transmission à l’union de l’avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa de l’article L. 162-1-7 du présent code ou au I de l’article L. 4011-2-3 du code de la santé publique, les motifs de l’absence de décision d’inscription :

1° Des actes présentant un niveau d’amélioration du service attendu déterminé et dont l’inscription sur la liste prévue au même article L. 162-1-7 est nécessaire à l’utilisation ou à la prise en charge par l’assurance maladie d’un des produits de santé définis aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ;

2° Des actes pratiqués uniquement au sein d’un établissement de santé et ayant ou étant susceptibles d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins et les dépenses de l’assurance maladie ;

3° Des actes ayant fait l’objet d’une tarification provisoire dans le cadre d’une expérimentation, notamment dans les conditions prévues à l’article L. 162-31-1, et présentant un niveau d’amélioration du service attendu déterminé, ou étant susceptibles d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins et les dépenses de l’assurance maladie ;

4° Des actes inscrits dans un protocole de coopération ayant recueilli un avis favorable du collège des financeurs en application du III de l’article L. 4011-2-3 du code de la santé publique.

L’impact sur l’organisation des soins et les dépenses de l’assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° du présent article fait l’objet d’une évaluation médico-économique réalisée par la Haute Autorité de santé.

Les actes mentionnés au 3° demeurent pris en charge dans les conditions de l’expérimentation si une demande d’évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans le délai de six mois avant la fin de l’expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu’à la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.

Les modalités d’application du présent article, notamment la définition de l’amélioration du service attendu de l’acte et les conditions de réalisation de l’évaluation médico-économique par la Haute Autorité de santé, sont déterminées par décret en Conseil d’Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret. »

[iii] Article R. 162-17 du code de la sécurité sociale

« […]

Le laboratoire de biologie médicale qui a effectué les examens de biologie médicale informe le laboratoire transmetteur du tarif de chacun de ces examens. Les tarifs sont conformes à ceux mentionnés à l’article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale lorsque les examens réalisés figurent sur la liste d’actes et de prestations prévue à l’article L. 162-1-7 du même code ou sont fixés avec tact et mesure lorsqu’ils n’y figurent pas. »