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1.    RATIFICATION DE L'ORDONNANCE BALLERREAU

Pour parfaire le processus législatif et conférer à l'ordonnance dite « Ballereau » sa pleine valeur législative, il était nécessaire de procéder à sa ratification. C'est à présent chose faite avec la nouvelle loi.

Pour plus d'informations, se reporter à l'un de nos précédents articles :
http://www.houdart.org/lire-article-446

Article 1 de la réforme «  L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée. »


2.    ASSOUPLISSEMENT DES MODALITES DE PRESENCE DES BIOLOGISTES :

Il n'est plus nécessaire qu'un biologiste médical au moins soit présent lors de l'ouverture des sites (hors de la PDS). Il importe désormais que chaque site comporte au moins un biologiste qui doit être identifiable à tout moment et en capacité d'intervenir dans des délais compatibles avec les impératifs de la sécurité des patients (hors PDS et pendant la PDS)

Ancienne disposition de l'article L. 6222-6 du code de la santé publique (CSP)
« Au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites du laboratoire de biologie médicale aux heures d’ouverture de ce site. Les conditions dans lesquelles un biologiste médical est regardé comme exerçant sur un site pour l’application du présent alinéa sont fixées par voie réglementaire.
L’alinéa précédent ne s’applique pas aux heures de permanence de l’offre de biologie médicale. Toutefois, aux heures de permanence, un biologiste médical est en mesure d’intervenir dans le délai nécessaire aux besoins des patients et à la bonne organisation du laboratoire. »

Nouvelle disposition de l'article L. 6222-6 du CSP
« Sur chacun des sites, un biologiste du laboratoire doit être en mesure de répondre aux besoins du site et, le cas échéant, d’intervenir dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des patients. Pour assurer le respect de cette obligation, le laboratoire doit comporter un nombre de biologistes au moins égal au nombre de sites qu’il a créés. Le biologiste assumant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment. »


3.    RESTRICTION A LA SEULE ACTIVITE DE « PRELEVEMENTS » ET NON PLUS A PLUS L’INTEGRALITE DE LA PHASE PRE-ANALYTIQUE, DE LA POSSIBILITE D'ETRE REALISEE EN DEHORS D'UN LABORATOIRE.

L'objectif tel qu'il ressort des discussions de la commission mixte paritaire du Parlement était de permettre aux professionnels de santé de proximité, notamment les personnels infirmiers, de continuer à réaliser les prélèvements biologiques à domicile, sans que les biologistes ne soient dessaisis de leur responsabilité.

Anciennes dispositions
Article L. 6211-13 du CSP
« Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle ne peut l’être que dans un établissement de santé, au domicile du patient, ou dans des lieux permettant la réalisation de cette phase par un professionnel de santé, sous la responsabilité d’un biologiste médical et conformément aux procédures qu’il détermine.

La liste et les caractéristiques de ces lieux sont déterminées par décret en Conseil d’Etat. Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser cette phase sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Article L. 6211-13 du CSP
« Lorsque le prélèvement d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste-responsable du laboratoire mentionné à l'article L. 6211-11.
Les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser le prélèvement et les lieux permettant sa réalisation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. » 

Article L. 6211-14 du CSP
« Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique de l’examen n’est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans un établissement de santé, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables. »
À l'article L. 6211-14, les mots : « la totalité ou une partie de la phase pré-analytique » sont remplacés par les mots : « le prélèvement » et le mot : « réalisée » est remplacé par le mot : « réalisé » ;

Article L. 6211-15 du CSP
« Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique de l’examen est réalisée en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise cette phase n’appartient pas au laboratoire mais exerce au sein de l’établissement de santé, les procédures applicables sont déterminées par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l’établissement veille à leur application. »

Modifications apportées par la réforme
À la première phrase de l'article L. 6211-15, les mots : « la totalité ou une partie de la phase pré-analytique » sont remplacés par les mots : « le prélèvement », le mot : « réalisée » est remplacé par le mot : « réalisé » et les mots : « cette phase » sont remplacés par les mots : « ce prélèvement » ;



4.    CREATION D'UNE NOUVELLE INTERDICTION A LA DETENTION DIRECTE OU INDIRECTE D'UNE PART DE CAPITAL D'UNE SOCIETE EXPLOITANT UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE PRIVE

Les personnes physiques ou morales détenant directement ou indirectement une part du capital d'une société effectuant des prélèvements biologiques.

Ancien article L. 6223-5 du CSP
« Ne peuvent détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d’une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé :
1° Une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale, une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro, une entreprise d’assurance et de capitalisation, un organisme de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif ;
2° Une personne physique ou morale qui détient une fraction égale ou supérieure à 10 % du capital social d’une entreprise fournissant, distribuant ou fabriquant des dispositif médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d’une entreprise d’assurance et de capitalisation ou d’un organisme de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif. »

Ajout introduite par la réforme
L'article L. 6223-5 est complété par un 3° ainsi rédigé :

« 3° Une personne physique ou morale qui détient, directement ou indirectement, une fraction du capital social d'une société de professionnels de santé autorisés à faire des prélèvements dans les conditions mentionnées à l'article L. 6211-13 et ne satisfaisant pas aux conditions du chapitre II du titre Ier du présent livre. »



5.    DURCISSEMENT DES CONDITIONS AUTORISANT LA PRATIQUE DES RISTOURNES.

Le principe est toujours l'interdiction des ristournes mais les dérogations sont désormais plus restrictives : il peut être dérogé à l’obligation de facturer au tarif de la nomenclature en vigueur pour les actes de biologie médicale, dès lors que les examens sont réalisés dans le cadre :

–        D'une coopération entre établissement de santé,
–        D’un contrat de coopération visé à l’article 6212-6.

Jusqu'à cette nouvelle réforme, il était possible de déroger à l'interdiction des ristournes dès lors que les examens étaient réalisés dans le cadre :
–        D’un contrat conclu pour répondre aux besoins  d’un régime ou d’un organisme d’assurance maladie, d’un établissement de santé, ou d’un groupement de coopération sanitaire,
–        D’un contrat de coopération visé à l’article 6212-6.

Ancien article L. 6211-21 du CSP
« Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d’être passés avec des régimes ou des organismes d’assurance maladie ou des établissements de santé ou des groupements de coopération sanitaire mentionnés à l’article L. 6133-1 et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l’article L. 6212-6, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale. »

Nouvel article L. 6211-21 du CSP
« Sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de communautés hospitalières de territoire et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l’article L. 6212-6, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif des actes de biologie médicale fixé en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale. »


6.    SUPPRESSION DE LA LOGIQUE INFRAREGIONALE

La réforme supprime la logique infrarégionale qui prévalait jusqu'à présent sur l'organisation des laboratoires de biologie médicale sans remettre toutefois en cause celle des territoires.

Cela a pour conséquence de pouvoir désormais penser l'organisation de la biologie médicale selon une logique interrégionale. Ces nouvelles dispositions introduisent ainsi une meilleure cohérence dans la mesure où des laboratoires situés sur des territoires relevant de deux régions différentes mais limitrophes sont beaucoup plus proches que deux laboratoires situés sur des territoires différents mais appartenant à une même région.  

La réforme assouplit notamment l'organisation de la permanence de l'offre de biologie médicale et facilite les coopérations.

Anciennes dispositions 
Article L. 4352-1 du CSP
« Le technicien de laboratoire médical […] participe également à la permanence de l’offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional»

Article L. 6212-3 du CSP
« Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l’offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional»

Article L. 6212-6 du CSP
« Un contrat de coopération est un contrat signé entre plusieurs laboratoires de biologie médicale, situés sur un même territoire de santé infrarégional ou sur des territoires de santé infrarégionaux limitrophes, en vue de la mutualisation de moyens pour la réalisation d’examens de biologie médicale déterminés. »

Article L. 6222-2 du CSP
« Le directeur général de l’agence régionale de santé peut s’opposer à l’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale ou d’un site d’un laboratoire de biologie médicale, lorsqu’elle aurait pour effet de porter, sur le territoire de santé infrarégional considéré, l’offre d’examens de biologie médicale à un niveau supérieur de 25 % à celui des besoins de la population tels qu’ils sont définis par le schéma régional d’organisation des soins dans les conditions prévues à l’article L. 1434-9. » 

Article L. 6222-3 du CSP
« Le directeur général de l’agence régionale de santé peut s’opposer, pour des motifs tenant au risque d’atteinte à la continuité de l’offre de biologie médicale, à une opération d’acquisition d’un laboratoire de biologie médicale ou à une opération de fusion de laboratoires de biologie médicale, lorsque cette opération conduirait à ce que, sur le territoire de santé infrarégional considéré, la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total des examens de biologie médicale réalisés. »

Article L. 6223-4 du CSP
« Sans préjudice de l’application des règles particulières de constitution des formes de sociétés mentionnées à l’article L. 6223-1, l’acquisition, par une personne physique ou morale, de parts sociales de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale n’est pas autorisée lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé infrarégional, une proportion de l’offre de biologie médicale supérieure à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés. »

Article L. 6222-5 du CSP
« Les sites du laboratoire de biologie médicale sont localisés soit sur le même territoire de santé infrarégional, soit sur deux et au maximum sur trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes, sauf dérogation prévue par le schéma régional d’organisation des soins et motivée par une insuffisance de l’offre d’examens de biologie médicale. »

Article L. 6223-4 du CSP
« Sans préjudice de l’application des règles particulières de constitution des formes de sociétés mentionnées à l’article L. 6223-1, l’acquisition, par une personne physique ou morale, de parts sociales de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale n’est pas autorisée lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé infrarégional, une proportion de l’offre de biologie médicale supérieure à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés. »

Article L. 6241-1 du CSP
« Constituent une infraction soumise à sanction administrative : […]
21° Le fait, pour une personne physique ou morale, de contrôler une proportion de l’offre de biologie médicale sur un territoire de santé infrarégional, en méconnaissance des règles prévues à l’article L. 6223-4 »

Modifications apportées par la réforme
À la fin de la deuxième phrase du dernier alinéa de l'article L. 4352-1, à la fin de la deuxième phrase de l'article L. 6212-3, au premier alinéa de l'article L. 6212-6, aux articles L. 6222-2 et L. 6222-3, au premier alinéa de l'article L. 6222-5, à l'article L. 6223-4 et au 21° de l'article L. 6241-1, le mot : « infrarégional » est supprimé ;

13° Aux premiers et derniers alinéas des articles L. 6212-6 et L. 6222-5, le mot : « infrarégionaux » est supprimé ;


7. INTERDICTION POUR UN ETABLISSEMENT DE SANTE OU ETABLISSEMENT MEDICO-SOCIAL OU UN ETABLISSEMENT SOCIAL  PRIVE DE DETENIR DES PARTS DANS UNE SOCIETE EXPLOITANT UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE PRIVE.

Rappel de l'article L. 6223-5 du CSP
« Ne peuvent détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d’une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé :
1° Une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale, une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro, une entreprise d’assurance et de capitalisation, un organisme de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif ; […] »

Modifications apportées par la réforme
Le 1° de l'article L. 6223-5 est ainsi modifié :
a) Les mots : « autorisée à prescrire des examens de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « autre que celle de biologiste médical » ;
b) Après les mots : « in vitro, », sont insérés les mots : « un établissement de santé, social ou médico-social de droit privé, » ;

8.    RENFORCEMENT DE L'OBLIGATION DE DECLARATION DE L'ACTIVITE D'UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

Les nouvelles dispositions renforcent l'obligation pour un laboratoire de biologie médicale de déclarer son activité et plus particulièrement le volume de transmission d'échantillons biologiques qu'il transmet à un autre laboratoire en :
–        Introduisant une nouvelle hypothèse d'infraction soumise à sanction administrative en cas de non déclaration ou de fausse déclaration ;
–        Précisant que la déclaration doit s'effectuer annuellement auprès du DG d'ARS selon des modalités qui seront définies par décret.

Rappelons en effet qu'un laboratoire de biologie médicale qui n’est pas en mesure de réaliser un examen de biologie médicale, peut transmettre à un autre laboratoire de biologie médicale les échantillons biologiques à des fins d’analyse et d’interprétation :
Le « nombre d’examens de biologie médicale réalisés à partir d’échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale […] ne peut excéder 15% du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. »  (article 6 du décret n°2011-1268 du 10 octobre 2011 )
Les pourcentages sont calculés sur l’année civile complète d’activité du laboratoire, sur les jours révolus d’activité.

Anciennes dispositions
Article L. 6241-1 du CSP
« Constituent une infraction soumise à sanction administrative :
1° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d’examens de biologie médicale en vue d’établir un diagnostic prénatal en méconnaissance des dispositions de l’article L. 6211-5 ou d’examens de biologie médicale constituant un examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques en méconnaissance des dispositions de l’article L. 6211-6 »

Article L. 6211-19 du CSP
« I. ¯ Lorsqu’un laboratoire de biologie médicale n’est pas en mesure de réaliser un examen de biologie médicale, il transmet à un autre laboratoire de biologie médicale les échantillons biologiques à des fins d’analyse et d’interprétation.
Ces transmissions ne peuvent excéder, pour une année civile, un pourcentage fixé par voie réglementaire et compris entre 10 et 20 % du nombre total d’examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.
Par dérogation à l’alinéa précédent, lorsqu’à la suite de la suspension ou du retrait partiel de l’accréditation mentionnée à l’article L. 6221-1, le laboratoire n’est plus en mesure de respecter ce pourcentage maximum, le directeur général de l’agence régionale de santé peut l’autoriser à poursuivre la partie de son activité qui reste couverte par l’accréditation pendant une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois. »

Modifications apportées par la réforme
Le 1° de l'article L. 6223-5 est ainsi modifié :
a) Les mots : « autorisée à prescrire des examens de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « autre que celle de biologiste médical » ;
b) Après les mots : « in vitro, », sont insérés les mots : « un établissement de santé, social ou médico-social de droit privé, » ;

L'article L. 6241-1 est ainsi modifié :
a) Après le 1°, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :
« 1° bis Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas déclarer son activité dans les conditions prévues au dernier alinéa du I de l'article L. 6211-19 ou d'effectuer une fausse déclaration »
[…]

Le I de l'article L. 6211-19 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les laboratoires de biologie médicale transmettent une déclaration annuelle des examens de biologie médicale qu'ils ont réalisés au directeur général de l'agence régionale de santé, dans des conditions fixées par décret. » ;



9.   RENFORCEMENT DES POUVOIRS DE REGULATION DU DG D'ARS DE L'OFFRE DE BIOLOGIE MEDICALE.

Le DG d'ARS peut désormais s'opposer à une opération de d'acquisition d'un site de laboratoire de biologie médicale ou le rachat partiel des actifs d'une société exploitant un laboratoire dès lors que l'opération a pour conséquence  que « la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total des examens de biologie médicale réalisés ».

Ancien article L. 6222-3 du CSP
« Le directeur général de l’agence régionale de santé peut s’opposer, pour des motifs tenant au risque d’atteinte à la continuité de l’offre de biologie médicale, à une opération d’acquisition d’un laboratoire de biologie médicale ou à une opération de fusion de laboratoires de biologie médicale, lorsque cette opération conduirait à ce que, sur le territoire de santé infrarégional considéré, la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total des examens de biologie médicale réalisés. »

Modifications apportées par la réforme
L'article L. 6222-3 est ainsi modifié :
a) Après les mots : « d'un laboratoire de biologie médicale », sont insérés les mots : « , d'un site de laboratoire de biologie médicale, à une opération de rachat de tout ou partie d'actifs d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale » ;
b) Après les mots : « de laboratoires de biologie médicale », sont insérés les mots : « y compris la transmission universelle de patrimoine » ;


10. PRECISION DU PRINCIPE : UN ETABLISSEMENT = UN LABORATOIRE

La réforme apporte une précision et lève une ambiguïté quant au principe selon lequel un établissement de santé « ne peut compter en son sein qu'un laboratoire » : ce principe avait-il une dimension géographique/physique ou exclusivement juridique ?
Dès lors qu'un établissement de santé gère un laboratoire qui n'est pas nécessairement installé dans ces locaux, il ne sera pas autorisé à en gérer un second.

On pense cependant ici au GCS exploitant d'un laboratoire de biologie médicale commun à plusieurs établissements membres et multi sites.

La nouvelle rédaction permet-elle à un établissement de continuer à gérer directement un laboratoire tout en étant membre d'un GCS lui-même gestionnaire d'un tel laboratoire ? Juridiquement, il y aurait bien deux gestionnaires de laboratoires distincts. Une telle solution simplifierait bien des opérations de coopération… Maintenant, un GCS fonctionne selon la théorie du mandat et l'on pourrait également estimer qu'un établissement ne peut, dans ces conditions, gérer, en régie directe, un laboratoire et un autre dans le cadre du mandat donné au GCS dont il est membre….

Ancien article L. 6222-4 du CSP
« Un établissement de santé ne peut compter en son sein qu’un laboratoire de biologie médicale. Toutefois, les établissements publics de santé mentionnés au premier alinéa de l’article L. 6147-1 peuvent être autorisés par le directeur général de l’agence régionale de santé à disposer de plusieurs laboratoires de biologie médicale dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Un laboratoire de biologie médicale peut être commun à plusieurs établissements de santé. »

Modifications apportées par la réforme

À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 6222-4, les mots : « compter en son sein » sont remplacés par le mot : « gérer » ;


11.    L'URGENCE

La réforme introduit de nouvelles dispositions traitent de la notion d'urgence qui est une question particulièrement sensible en biologie médicale. Les nouvelles dispositions  rompent avec les dispositions antérieures incitant fortement au regroupement des laboratoires et revenant sur le caractère primordial de la biologie dans le diagnostic. Comme cela a pu être souligné lors des débats parlementaires :

« il convient de s'assurer que les laboratoires seront en mesure de délivrer les résultats dans les délais et conditions imposés par des impératifs de santé publique et non par les seules contraintes de rentabilité économique »
Ou
« La transformation de certains laboratoires en simples centres de prélèvements implique en effet que les échantillons biologiques soient envoyés pour analyse à des plateaux techniques se trouvant parfois très éloignés des patients. »

La notion d'urgence concerne désormais toutes phases de l'examen de biologie médicale et non plus seulement la phase post-analytique.

Les nouvelles dispositions associent en outre les ARS qui, dans le cadre de l'organisation territoriale des soins, doivent prendre en compte l’urgence en biologie médicale.

Nous devrons toutefois attendre un arrêté du ministre chargé de la santé pour connaître la liste des examens réputés urgents et les conditions de réalisation et rendu des résultats.  

Modifications apportées par la réforme
Après l'article L. 6211-8 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 6211-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-8-1. – I. – Les examens de biologie médicale, y compris dans les situations d'urgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec l'état de l'art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l'état de santé du patient.
« Les agences régionales de santé prennent en compte ces situations dans l'organisation territoriale des soins.
« II. – La liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. »


12. MODIFICATION DES MODALITES D'ACCREDITATION DES LABORATOIRES

Report de 4 années, soit au 1er novembre 2020, de la date à laquelle les laboratoires de biologie médicale ont l'obligation d'être accrédités pour continuer à fonctionner.

Introduction de nouvelles modalités transitoires : accréditation :
–        de 50 % des examens qui devra être effectuée en 2016
–        de 70 % des examens qui devra être effectuée en 2018.

Limitation de l'obligation de disposer d'une autorisation administrative pour fonctionner jusqu'au 31 octobre 2020 en l'absence d'accréditation aux seuls laboratoires de biologie médicale privés. Cette limitation paraît tout à fait logique dans la mesure où jusqu'à l'ordonnance dite « Ballereau », ces autorisations administratives ne concernaient pas les laboratoires publics et que les nouvelles dispositions introduisaient une confusion notamment s'agissant des GCS exploitant d'un laboratoire de biologie médicale regroupant des établissements publics de santé (Cf. notre précédent article http://www.houdart.org/lire-article-788).

Ancien article 7 de l'ordonnance dite « Ballereau »
« I. – Jusqu’au 31 octobre 2016, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner sans détenir une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Modifications apportées par la réforme
L'article 7 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi rédigé :
« I. – Jusqu'au 31 octobre 2020, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité, au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique, ne peut fonctionner sans respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

« Jusqu'à cette même date, aucun laboratoire de biologie médicale privé non accrédité ne peut fonctionner sans détenir l'autorisation administrative prévue au premier alinéa de l'article L. 6211-2 du même code, dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.

« L'autorisation peut être retirée lorsque les conditions de sa délivrance cessent d'être remplies.

« À compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent. 

« À compter du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 70 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent.

« À compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent. 

« Avant leur évaluation clinique ou médico-économique par la Haute Autorité de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature, notamment en cours de validation à l'aide de recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, sont exclus de la procédure d'accréditation prévue à l'article L. 6221-1 du même code.

« Les accréditations prévues aux quatrième à avant-dernier alinéas du présent I portent sur chacune des familles d'examens de biologie médicale. » ;



13 – PROLONGATION DE LA DUREE DE VALIDITE DES CONTRATS DE COLLABORATION JUSQU'AU 1ER NOVEMBRE 2020.

Ancien article 8 de l'ordonnance dite « Ballereau »
« III. ¯ Un contrat de collaboration conclu avant la date de publication de la présente ordonnance cesse de produire les effets mentionnés à l’article L. 6211-5 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente ordonnance, au plus tard le 1er novembre 2013.»

Modifications apportées par la réforme
L'article 8 est ainsi modifié :
a) Après la première occurrence du mot : « ordonnance », la fin du III est ainsi rédigée : « continue de produire les effets mentionnés à l'article L. 6211-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance, jusqu'au 1er novembre 2020. » ;

14 – ATTENTE D'UN DECRET EN CONSEIL D'ETAT QUI PRECISERA LES SPECIFICITES DE LA PROCEDURE D'ACCREDITATION POUR LA GUADELOUPE, LA GUYANE, LA MARTINIQUE, MAYOTTE, SAINT-BARTHELEMY, SAINT-MARTIN ET SAINT-PIERRE-ET-MIQUELON

Ajout introduit par la réforme
La section 1 du chapitre III du titre Ier du livre II de la sixième partie du même code est complétée par un article L. 6213-6-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6213-6-1. – Un décret en Conseil d'État prévoit pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation, prévue à l'article L. 6221-1, des laboratoires de biologie médicale, dans le respect de l'exigence de qualité. »