Datactu Juridique #25
NOVEMBRE 2025
Me Raphaël Cavan et Me Laurence Huin ont participé à la rédaction de cette lettre.
ÉDITO
Bonjour,
Désormais, l’IA a conquis les acteurs de la santé et du médico-social, consciemment ou non. On le sait, les usages se multiplient, que ce soit pour améliorer le parcours de soins, la prise en charge et diminuer les coûts, mais aussi produire de nouveaux traitements et améliorer l’expérience patient.
Face à ces enjeux, les acteurs de la santé et du médico-social ne se contentent plus d’acheter un « produit sur étagère » mais participent activement soit à son amélioration, voire même sont à l’origine de son développement, créant des enjeux en matière de propriété intellectuelle – nous y reviendrons.
Ce mois-ci, il était nécessaire de s’intéresser à la gouvernance de l’IA et plus particulièrement la désignation des autorités de surveillance. La gouvernance dévoilée le 9 septembre dernier par la DGE et DGCCRF ne manquent pas de soulever des questions pratiques sur un éventuel chevauchement entre l’IA Act et le règlement européen relatif à l’espace européen de données de santé (EEDS) qu’il convient de relever.
À découvrir dans l’article de Me Raphaël Cavan sans tarder !
Par ailleurs, pour les heureux abonnés de notre Datactu, nous reviendrons sur les nouvelles obligations prévues par le Data Act qui impacteront directement la rédaction et l’exécution des contrats conclus avec les fabricants de dispositifs médicaux connectés et les hébergeurs de données de santé.
Pour s’y retrouver face à cette effervescence réglementaire touchant la e-santé, ayez le réflexe Datactu. C’est la newsletter qui décrypte les enjeux juridiques de la matière.
Bonne lecture, et bonne semaine à tous !
ARCHIVES : RETROUVEZ NOS PRÉCÉDENTES PUBLICATIONS
• Conflit de compétence sur les SIA à haut risque : qui contrôlera les DME ?
par Me Raphaël Cavan
Le 9 septembre 2025, la Direction générale des entreprises (DGE) et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) ont publié un communiqué de presse présentant leur projet de désignation des autorités nationales chargées de la mise en œuvre règlement européen (UE) 2024/1689 relatif à l’intelligence artificielle (AI Act).
La France et les autres États membres doivent en effet désigner les autorités de surveillance et notifiantes compétentes pour appliquer ce cadre juridique et organiser, au niveau national, la gouvernance qui gravitera autour de l’IA, ce qui constitue une étape cruciale pour assurer à la fois la conformité des acteurs économiques et la protection des citoyens, le tout dans un cadre cohérent pour les acteurs concernés.
• Entrée en application du Data Act européen : quelles perspectives pour les établissements publics de santé ?
par Me Raphaël Cavan
Le Règlement européen sur les données (« Data Act », (UE) 2023/2854), applicable depuis le 12 septembre 2025, s’inscrit dans la stratégie européenne pour les données (2020) qui vise à créer un marché unique des données, et à renforcer la compétitivité et la souveraineté numérique de l’UE.
Ce texte impose de nouvelles obligations aux prestataires techniques bien connus des hôpitaux (hébergeurs, etc.), modifiant l’équilibre de leurs relations contractuelles et représente ainsi une opportunité pour ces derniers à saisir pour (re)négocier des contrats à des conditions plus avantageuses, à condition d’anticiper ces évolutions et d’adapter sa stratégie sans délai !
ARCHIVES : RETROUVEZ NOS PRÉCÉDENTES PUBLICATIONS
Le Digital Omnibus dédié à l’IA revoit l’AI Act : gouvernance, biais, AI literacy, calendrier et allègements pour les entreprises.
Cyberattaque Weda : Que faire en tant que MSP ? Découvrez les étapes clés RGPD (notification CNIL, information patients) et comment sécuriser vos données après une violation de données.
Le Data Act (UE 2023/2854), en vigueur depuis septembre 2025, rebat les cartes pour les hôpitaux dans leurs négociations avec les prestataires. Anticipez dès maintenant !
IA Act & EEDS : Qui surveille les SIA à haut risque et DME en France ? Décryptage des rôles ANSM et ANS, marquage CE et enjeux 2025 pour les acteurs santé.
Cette lettre est réalisée par le
DÉPARTEMENT SANTÉ NUMÉRIQUE
Le département Santé numérique du Cabinet Houdart & Associés dispose d’une expertise en matière de recherche clinique et de traitement des données à caractère personnel et particulièrement appliqué au secteur de la santé.
Il accompagne des organismes du secteur de la santé, aussi bien en conseil qu’en contentieux, notamment devant la formation restreinte de la CNIL.
Les intervenants du département Santé Numérique sont en mesure d’intervenir sur différentes matières du droit : traitement des données de santé, systèmes d’information, recherche, propriété immatérielle et innovation.
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