Au journal officiel de ce jour est publiée une nouvelle ordonnance qui est autant d’application de la loi HPST que de transposition des directives européennes 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.
Les principales dispositions de cette ordonnance sont les suivantes.
– L’article 1er vise à mettre en conformité avec les dispositions de la directive le premier alinéa de l’article L. 1111-3 du code de la santé publique en supprimant les dispositions relatives à la délivrance aux patients des copies de déclaration de conformité des dispositifs médicaux qu’établissent les fabricants.
– L’article 2 a pour objet de modifier la partie législative du code de la santé publique relative aux dispositifs médicaux.
-Le 1° clarifie la définition du dispositif médical de l’article L. 5211-1 du code de la santé publique, en prévoyant expressément que les logiciels autonomes constituent également des dispositifs médicaux lorsqu’ils sont destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
– Le 2° crée un nouvel article L. 5211-3-2 affirmant au niveau législatif le principe selon lequel les dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’un recueil et d’une évaluation de données cliniques en vue de leur mise sur le marché, ainsi que, pour certains dispositifs médicaux fixés par décret en Conseil d’Etat, d’investigations cliniques.
– Le 3° a pour objet d’aménager la rédaction de l’article L. 5211-4 du code de la santé publique qui prévoit, pour certaines catégories de dispositifs médicaux, l’obligation d’une communication auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) lors de leur mise en service et dont la liste est fixée à l’article R. 5211-66. Dans la mesure où la directive 2007/47/CE ajoute à la liste de ces dispositifs médicaux les dispositifs de la classe II a, qui correspond à une classe à risque modéré, il n’est plus pertinent de caractériser, dans cette disposition législative, les dispositifs en cause comme « présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine ».
– Le 4° renvoie à un décret en Conseil d’Etat le soin de préciser les modalités de l’évaluation des données cliniques.
– L’article 3 modifie le code de l’environnement en ajoutant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux côtés des dispositifs médicaux au sein de la liste des produits exclus des dispositions applicables aux produits biocides, fixée par le III de son article L. 522-1.
– L’article 4 prévoit, conformément aux termes de la directive 2007/47/CE, l’entrée en vigueur des dispositions de transposition au 21 mars 2010.