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Parution au Journal officiel de ce jour du décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance.

Ce décret qui achève la transposition de la directive 2010/84/UE, complète la liste des pièces à joindre à toute demande d’autorisation de mise sur le marché, modifie  les conditions de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que les motifs de modification, de suspension ou de retrait, revoit  les dispositions du code de la santé publique relatives à la pharmacovigilance en en précisant le champ et instaure de nouvelles obligations dans ce domaine à la charge de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des entreprises ou des organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 du code de la santé publique, des établissements pharmaceutiques y compris ceux gérés par les établissements publics de santé , des pharmacies à usage intérieur, des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des pharmaciens.