La semaine dernière la presse généraliste et spécialisée[i] s’est  fait l’écho d’un amendement au projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2019 déposé par le rapporteur général du texte à l’Assemblée Nationale, M. Olivier Véran.

Cet amendement, dont le but est de permettre à l’assurance maladie d’obtenir le remboursement par les établissements de santé des sommes qui leur sont versées pour les actes chirurgicaux qu’ils pratiquent sans disposer de l’autorisation administrative nécessaire, est ainsi rédigé :

« Après l’article L. 162-22-16 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-22-17 ainsi rédigé :

« Art.L.162-22-17.–Un décret en Conseil d’État précise les modalités de récupération des sommes indûment facturées par des établissements de santé au titre des activités pour lesquelles ils ne disposent pas d’autorisation au sens de l’article L. 6122-1 du code de la santé publique. »

Selon son auteur, il s’agit de « garantir la qualité et la sécurité des soins, en particulier dans la chirurgie de certains cancers en renforçant l’importance donnée à la fixation d’un minimum d’actes »[ii]. Sont plus particulièrement visées certaines activités de chirurgie carcinologique présentant un enjeu sanitaire important (tels que les cancers du sein et de l’ovaire) réalisées dans des établissements n’atteignant pas les seuils d’autorisation.

Pour M. Véran « Il n’y a pas de communication entre la main gauche, qui apporte l’autorisation et la main droite qui finance les soins»[iii].

L’objectif est donc de permettre à l’assurance maladie de récupérer les sommes facturées en liant le remboursement des actes et des séjours à l’autorisation d’activité, « sauf cas d’urgence et de découverte fortuite [iv]». Le rapporteur général du PLFSS 2019 n’envisage pas en effet que le remboursement soit systématique, ceci afin de tenir compte de situations particulières telles que les cancers opérés en urgence ou encore les interventions de chirurgie dite « compassionnelle », pratiquées sur des patients en fin de vie.

• Un amendement qui s’attaque à un véritable problème de santé publique…

Le député de la première circonscription de l’Isère a le mérite de s’attaquer à un réel problème de santé publique : celui des actes chirurgicaux potentiellement délétères, car pratiqués par des équipes insuffisamment expérimentées, voire même pas qualifiées.

Selon une étude réalisée par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie, dont les résultats figurent dans son rapport « Charges et produits pour 2019[v] », environ 25% des établissements de santé ayant réalisé des interventions de chirurgie carcinologique mammaire entre 2012 et 2014 ne disposaient pas de l’autorisation administrative nécessaire pour pratiquer cette activité.

Précisons que depuis 2009, les établissements de santé qu’ils soient publics ou privés, doivent être titulaires d’une autorisation spécifique (délivrée par l’agence régionale de santé) pour traiter les personnes atteintes de cancers[vi]. Ce régime d’autorisation impose aux établissements d’une part, de respecter six conditions transversales de qualité[vii] et d’autre part, de satisfaire à des critères d’agrément définis par l’INCa[viii]. En fonction de la pratique thérapeutique et de l’appareil anatomique traité, les établissements peuvent également être tenus de respecter des seuils annuels d’activité minimale[ix].

L’objectif de cette réglementation est évidemment d’assurer la sécurité et la qualité des prises en charge, notamment en garantissant la qualification des personnels médicaux, et en s’assurant que l’établissement dispose d’un plateau technique correspondant à un standard minimum.

Ainsi les établissements pratiquant le traitement des cancers mammaires par chirurgie sont soumis à huit critères de qualité applicables à tous les titulaires d’une autorisation de traitement du cancer par chirurgie, ainsi qu’à trois critères spécifiques à la chirurgie carcinologique mammaire[x]. Ils doivent en outre atteindre un seuil minimal d’activité de 30 interventions par an[xi].

Loin d’être une spécificité française[xii], cette réglementation rigoureuse est justifiée par le fait que dans certaines disciplines médicales – en particulier la chirurgie – il existe une corrélation entre le volume d’activité et la qualité et la sécurité des soins. L’étude précitée de la CNAMTS sur la chirurgie carcinologique mammaire révèle ainsi que le taux de mortalité l’année suivant la chirurgie est deux fois plus élevé dans les établissements en dessous du seuil réglementaire que dans ceux prenant en charge plus de 100 patientes par an. De même, les femmes opérées dans un établissement avec une activité de 30 séjours par an ont un risque de décès supplémentaire de 84% par rapport aux femmes opérées dans un centre réalisant plus de 150 interventions par an. S’il existe de tels écarts de risques entre les établissements autorisés, selon leur volume d’activité, que dire alors des établissements qui pratiquent la chirurgie carcinologique sans autorisation…

Au regard de ces éléments, la lutte contre les chirurgies illégales des cancers apparaît pleinement légitime et la démarche du rapporteur général de la LFSS pour 2019 ne peut qu’être approuvée et soutenue.

• …mais dont l’utilité juridique pose question.

Pour autant, il est permis d’émettre des doutes sur l’utilité de l’amendement proposé qui rappelons le, vise à ce que le remboursement des actes et séjours soit directement lié à l’autorisation d’activité.

En effet, les textes législatifs en vigueur conditionnent déjà le remboursement des actes et séjours par l’assurance maladie à la détention de l’autorisation d’activité de soins correspondante.

Un établissement de santé ne peut facturer des prestations d’hospitalisation aux caisses d’assurance maladie que s’il est autorisé à dispenser des soins aux assurés sociaux.

Cette condition est inscrite à l’article L 162-21 du code de la sécurité sociale, aux termes duquel :

« L’assuré ne peut être couvert de ses frais de traitement dans les établissements de santé de toute nature que si ces établissements sont autorisés à dispenser des soins aux assurés sociaux […] »

L’autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux résulte de plein droit de l’autorisation d’activité de soins ou d’équipement matériel lourd délivrée par le directeur général de l’agence régionale de santé.

C’est ce que prévoit l’article L 6122-4 du code de la santé publique :

« L’autorisation est donnée avant le début des travaux, de l’installation de l’équipement matériel lourd ou de la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l’hospitalisation projetées.

Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve du résultat positif d’une visite de conformité et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l’article L. 162-21 du code de la sécurité sociale. […] »

Sur le fondement de ces deux textes, les caisses d’assurance maladie peuvent agir en répétition de l’indu (en application de l’article 1302 du code civil) contre les établissements de santé qui leur ont facturé des actes et séjours correspondant à des activités pour lesquelles ils ne sont pas autorisés.

Outre, la condamnation au remboursement des séjours indûment facturés, les établissements contrevenants peuvent se voir infliger une sanction financière par l’ARS, sur le fondement de l’article L 162-23-13 du code de sécurité sociale[xiii].

Il est possible de citer au moins un exemple (même s’il ne concerne pas la chirurgie des cancers) d’un établissement de santé ayant facturé des séjours hospitaliers sans disposer de l’autorisation administrative nécessaire qui s’est vu réclamer par l’assurance maladie le remboursement des sommes indûment perçues et de surcroît, s’est vu infliger une sanction financière par l’ARS. La juridiction administrative a « validé » à deux reprises la sanction (en première instance et en appel), estimant que l’exercice d’une activité de soins sans autorisation  administrative constitue un manquement aux règles de facturation, passible d’une sanction financière[xiv].

L’on constate que l’assurance maladie et les autorités sanitaires disposent déjà d’un arsenal législatif leur permettant de lutter efficacement contre l’exercice illégal de la chirurgie du cancer.

Puisque les outils juridiques existent, il revient au gouvernement d’impulser une politique volontariste de détection des actes illégaux (en croisant par exemple le PMSI avec le fichier FINESS) et de sanction des établissements contrevenants (récupération d’indus et sanctions financières).

Pour faire communiquer la main gauche qui autorise et la droite qui finance, il n’y a pas besoin d’un texte de loi ; une instruction ministérielle suffit.

• Le cas des interventions chirurgicales réalisées en urgence.

Ce propos, un brin provocateur, doit cependant être nuancé sur un point : celui des interventions réalisées en urgence, dont on comprend que M. Véran souhaite qu’elles puissent être remboursées par l’assurance maladie.

On signalera qu’un texte réglementaire existe déjà, à savoir l’article R 6123-91 du code de la santé publique, aux termes duquel :

« Lorsqu’une intervention chirurgicale réalisée en urgence dans un établissement qui n’est pas titulaire de l’autorisation de traitement du cancer a permis de découvrir une tumeur maligne, l’établissement donne au patient tous les soins exigés en urgence par l’état du patient ou par les suites de l’intervention, avant d’assurer son orientation vers un établissement titulaire de cette autorisation ».

Mais il faut admettre que ce texte n’est pas d’une grande clarté et surtout, il ne précise pas si « les soins exigés en urgence par l’état du patient » sont ou non remboursables par l’assurance maladie. En tout état de cause, s’agissant d’un texte réglementaire, il ne peut fonder juridiquement le remboursement d’une intervention chirurgicale réalisée sans autorisation. Pour ce faire, il est nécessaire de déroger à un texte législatif, à savoir l’article L 162-21 du code de la sécurité sociale, ce qui ne peut être fait que par un autre texte de loi, hiérarchie des normes oblige.

Cette dérogation pourrait prendre la forme d’un amendement au PLFSS 2019 qui serait rédigé comme suit :

 Après le premier alinéa de l’article L 162-21 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Un décret en Conseil d’Etat définit les conditions dans lesquelles il peut être dérogé, à titre exceptionnel, au principe énoncé à l’alinéa précédent ».

• Les établissements autorisés en cancérologie, dont le volume d’activité est insuffisant ne peuvent être assimilés aux établissements non autorisés.

Une seconde nuance mérite d’être apportée à propos cette fois des établissements titulaires d’une autorisation de chirurgie carcinologique qui n’atteignent plus le seuil d’activité minimale requis par la réglementation. Ces établissements étant autorisés, il y a tout lieu de penser qu’ils respectent les autres conditions techniques de fonctionnement, ainsi que les critères d’agrément définis par l’INCa. Dès lors, il paraît difficile de les mettre sur le même plan que les établissements dépourvus d’autorisation, qui agissent en dehors de tout cadre légal. Leur situation mérite sans doute d’être examinée avec discernement.

Le seul fait que ces établissements n’atteignent plus le seuil d’activité réglementaire les rend-il nécessairement dangereux, justifiant que l’autorisation de traitement des cancers leur soit systématiquement retirée ?

Cette question nécessite probablement une expertise et un débat scientifique auquel le juriste ne peut prendre part. L’on peut supposer que dans le cadre des travaux de révision du régime des autorisations sanitaires menés actuellement par la DGOS, les membres du groupe de travail « cancer » se pencheront sur le sujet.

On se bornera pour notre part à signaler qu’en l’état actuel des textes, le passage sous les seuils annuels d’activité minimale n’emporte pas le retrait automatique ou la caducité de l’autorisation. Le respect des seuils conditionne uniquement la délivrance et le renouvellement de l’autorisation[xv]. L’activité minimale annuelle que le titulaire  de l’autorisation doit réaliser étant considérée comme un engagement relatif au volume d’activité pris en application de l’article L 6122-5 du code de la santé publique[xvi], le retrait de l’autorisation ne peut intervenir qu’au terme d’une procédure de révision de l’autorisation, mise en œuvre à l’initiative de l’ARS en application de l’article L 6122-12 du même code[xvii].

[i] V. not. Le Monde du 18 octobre. AMPnews du 15/10/2018, Hospimédia du 16/10/2018.

[ii] Exposé sommaire des motifs de l’amendement n° AS660 au PLFSS pour 2019.

[iii] Interview RTL Matin du 15/10/2018.

[iv] Exposé sommaire des motifs de l’amendement n° AS660 au PLFSS pour 2019, op.cit.

[v] Rapport au ministre chargé de la Sécurité sociale et au Parlement sur l’évolution des charges et des produits de l’Assurance Maladie au titre de 2019 (loi du 13 août 2004), pages 143 à 150.  https://assurance-maladie.ameli.fr/sites/default/files/rapport-charges-et-produits-2019-web.pdf

[vi] cf. article R 6122-25 18° du code de la santé publique.

[vii] Ces conditions ont pour finalité d’assurer une prise en charge globale de la personne malade dès le diagnostic. ll s’agit de :

• la mise en place du dispositif d’annonce
• la mise en place de la concertation pluridisciplinaire ;
• la remise à la personne malade d’un programme personnalisé de soins ;
• le suivi des référentiels de bonne pratique clinique ;
• L’accès pour la personne malade à des soins « de support » ;
• l’accès pour la personne malade aux traitements innovants et aux essais cliniques.

[viii] Institut National du Cancer.

[ix] Cf. articles R 6123-86 à R6123-89 et D 6124-131 à D 6124-134 du CSP. Arrêté du 20 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer.

[x] Cf. le document établi par l’INCa : https://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-sante/L-organisation-de-l-offre-de-soins/Traitements-du-cancer-les-etablissements-autorises

[xi] cf. arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer.

[xii] Ne nombreux pays ont adopté une politique de seuils en cancérologie, ces seuils étant souvent bien plus élevés qu’en France. A titre d’exemple, le seuil d’activité minimale en chirurgie des cancers mammaires en France est de 30 interventions par an contre 100 en Grande Bretagne 150 en Allemagne, en Espagne et en Italie.

[xiii] Article L 162-23-13 du CSS : « Les établissements de santé sont passibles, après qu’ils ont été mis en demeure de présenter leurs observations, d’une sanction financière en cas de manquement aux règles de facturation fixées en application des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1, d’erreur de codage ou d’absence de réalisation d’une prestation facturée.

Cette sanction est prise par le directeur général de l’agence régionale de santé, à la suite d’un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l’agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou les praticiens-conseils des organismes d’assurance maladie en application du programme de contrôle régional établi par l’agence. Le directeur général de l’agence prononce la sanction après avis d’une commission de contrôle composée à parité de représentants de l’agence et de représentants des organismes d’assurance maladie et du contrôle médical. La motivation de la sanction indique, si tel est le cas, les raisons pour lesquelles le directeur général n’a pas suivi l’avis de la commission de contrôle. La sanction est notifiée à l’établissement.

Son montant est fonction du pourcentage des sommes indûment perçues par rapport aux sommes dues et du caractère réitéré des manquements. Il est calculé sur la base des recettes annuelles d’assurance maladie de l’établissement ou, si le contrôle porte sur une activité, une prestation en particulier ou des séjours présentant des caractéristiques communes, sur la base des recettes annuelles d’assurance maladie afférentes à cette activité, cette prestation ou ces séjours, dans la limite de 5 % des recettes annuelles d’assurance maladie de l’établissement.

Les établissements qui font obstacle à la préparation et à la réalisation du contrôle sont passibles d’une sanction dont le montant ne peut excéder la limite fixée au troisième alinéa.

Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’Etat ».

[xiv] TA. Nancy, 5 nov. 2015, n°1400538 et CAA Nancy, 4 mai 2017, n°16NC00016 :

« (…) Considérant, d’autre part, que pour contester la réalité des manquements qui lui sont reprochés, la société requérante fait valoir que l’administration n’est pas en mesure de produire les ” dossiers argumentaires ” en principe réalisés par les médecins chargés du contrôle de la tarification ; que la constitution de tels dossiers est recommandée par le ” guide du contrôle externe régional “, lequel est dépourvu de tout caractère normatif, lorsque le médecin contrôleur constate qu’une facture se rapportant à une activité contrôlée doit faire l’objet d’un nouveau calcul ; que toutefois, la société SOGECLER a été sanctionnée au seul motif qu’elle a facturé des actes au titre d’une activité non autorisée ; que le manquement ainsi reproché, qui implique la remise en cause du principe même de la prise en charge des sommes facturées à raison de l’activité non autorisée, ne nécessitait pas, en tout état de cause, qu’un dossier soit constitué par le médecin contrôleur dans les conditions prévues par le guide précité (…) »

[xv] Cf. article R 6123-89 du CSP : « L’autorisation ne peut être délivrée ou renouvelée que si le demandeur respecte les seuils d’activité minimale annuelle arrêtés par le ministre chargé de la santé en tenant compte des connaissances disponibles en matière de sécurité et de qualité des pratiques médicales (…) ».

[xvi] cf. article R 6123-89 3^e alinéa du CSP : « L’activité minimale annuelle que le titulaire de l’autorisation doit réaliser en application des dispositions précédentes est mentionnée dans la décision d’autorisation comme engagement relatif au volume d’activité pris par le demandeur en application de l’article L. 6122-5 ».

[xvii] Article L 6122-12 du CSP : « Lorsque le directeur général de l’agence régionale de santé constate que les objectifs quantitatifs et qualitatifs fixés par le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens mentionné à l’article L. 6114-2 sont insuffisamment atteints en fonction de critères définis par décret, il peut réviser l’autorisation mentionnée à l’article L. 6122-1.

A compter de la date de notification par l’agence régionale de santé du projet de révision de l’autorisation, accompagné de ses motifs, le titulaire de cette autorisation dispose d’un délai de trois mois pour faire connaître ses observations, présenter ses projets d’amélioration du fonctionnement ou faire une proposition d’évolution de l’activité de soins ou de l’équipement conforme aux prescriptions figurant au schéma régional ou interrégional de santé.

Ces observations et propositions font l’objet d’une procédure contradictoire entre l’agence régionale de santé et le titulaire de l’autorisation, en vue, le cas échéant, de modifier l’autorisation. Lorsqu’un accord est conclu entre l’agence régionale et le titulaire de l’autorisation, le directeur général de l’agence régionale de santé, après avis du de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire, prononce la modification de l’autorisation, sur les bases de cet accord.

Lorsqu’au terme de six mois après la réception par l’agence des observations et propositions du titulaire, aucun accord n’a pu être trouvé, une décision de modification ou, s’il y a lieu, une décision de retrait de l’autorisation peut être prise par le directeur général de l’agence régionale de santé après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire ».