Le décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l’harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières crée une contravention de cinquième classe notamment en cas de défaut de signalement de pharmacovigilance, de matériovigilance ou de réactovigilance par un professionnel de santé ou un établissement de santé.

Désormais, en application de l’article R. 5461-1 du code de la santé publique , est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
« 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire ou une association mentionnés à l’article R. 5212-12, de ne pas désigner un correspondant local de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant local au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. R. 5461-2. – La récidive des contraventions prévues à l’article R. 5461-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. »

Est également puni de la même peine, en application de l’article R. 5462-1 du même code, le fait :
« 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un établissement de transfusion sanguine mentionné à l’article R. 5222-10, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’une défaillance ou d’une altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. R. 5462-2. – La récidive des contraventions prévues à l’article R. 5462-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. »

En application de l’article 131-13 du code pénal, les contraventions de cinquième classe sont punies d’une amende de 1 500 euros au plus, montant qui peut être porté à 3 000 euros en cas de récidive lorsque le règlement le prévoit, hors les cas où la loi prévoit que la récidive de la contravention constitue un délit.