Le décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 paru ce jour qui vise à renforcer le système de pharmacovigilance, transpose la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Il modifie, en premier lieu, les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage humain. Il procède, en deuxième lieu, à un renforcement des obligations pesant sur les entreprises exportant des médicaments vers des pays tiers à l’Union européenne et sur les entreprises important des médicaments en provenance de ces pays. Il modifie, en troisième lieu, les modalités de déclaration des effets indésirables des préparations hospitalières et des préparations magistrales fabriquées par des entreprises pharmaceutiques. Le texte, en dernier lieu, prévoit que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année, sur son site internet, la liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues, ou dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché en France et dans l’Union européenne.
Les juristes retiendront surtout le I de l’article R. 5121-157 du code de la santé publique, introduit par l’article 3 dudit décret selon lequel : “Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d’inquiétudes résultant de l’évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, engage la procédure d’urgence de l’Union européenne en matière de pharmacovigilance dans les conditions précisées aux II à IV du présent article.”
L’inquiétude… Curieuse notion juridique n’est-ce pas ? De savants médecins inquiets de la santé de leur patientèle, fin XIXème, déconseillaient fortement à la gent féminine de prendre le train se rendant à Saint-Germain-en-Laye qui les rendrait immanquablement hystériques en pénétrant à 15 kilomètres/heure dans le tunnel de Saint-Germain…
Aujourd’hui, face aux lobbies divers et variés, d’où viendra l’inquiétude en matière de médicament ? Quelle seront sa définition, sa consistance et son efficacité juridiques alors que l’on constate régulièrement aujourd’hui que des faits avérés dûment documentés, et non de simples inquiétudes, ne suffisent pas à interdire, dans une société pourtant hantée par le principe dit de précaution (qui ne s’applique au demeurant qu’en matière environnementale), l’usage de certains produits phytosanitaires ou cosmétiques ?
Je suis inquiet…