La loi n° 2014-344 du 17 mars 2014 a introduit au sein du code de la consommation une class action à la française. Calquée sur le modèle américain, cette action permet de réunir en une seule et même procédure plusieurs demandes de réparation de patients afin de mutualiser les coûts, dans des affaires semblables.
Néanmoins, les domaines de la santé et de l’environnement en avaient été exclus au motif que dans ces domaines, les préjudices ne sont pas uniquement matériels, mais potentiellement moraux et corporels, nécessitant de ce fait une évaluation individuelle.
La loi avait cependant prévu la remise d’un rapport d’évaluation dans les trente mois de sa publication et envisager les extensions possibles aux domaines de la santé et de l’environnement.
Une proposition de loi avait d’ailleurs été présentée au premier trimestre 2014, soulignant que « ce que permet actuellement la loi, ce sont des actions de groupe pour le remboursement de la prothèse défaillante, de la boîte de médicament et non pas le préjudice sur la santé, ni le préjudice moral ».
Une telle attente ne sera pas nécessaire puisque dès juin 2014, Madame la Ministre Marisol Touraine a présenté les orientations de la loi de santé, parmi lesquelles figure l’extension de la class action : « Les patients ont également des droits : ils doivent pouvoir se faire entendre, être mieux représentés, mais aussi lorsqu’ils sont malheureusement victimes d’accidents, par exemple à cause d’un médicament je pense à l’affaire Médiator, ils doivent pouvoir se défendre plus facilement. C’est pour cela que je crois qu’il serait utile d’introduire l’action de groupe, qu’on appelle la class action, en matière de santé.» (5 jours 5 questions, 23 juin 2014)
Envisagée donc pour faire face aux industries pharmaceutiques suite au scandale du Médiator mais également en réponse au scandale des prothèses PIP, ce projet n’est pas sans conséquences pour les établissements de santé privés et publics.
En effet, l’article 44 du projet de loi est ainsi rédigé : « Art. L. 1143-1. – Lorsque plusieurs usagers du système de santé placés dans une situation identique ou similaire ont subi un dommage corporel ayant pour cause commune un manquement aux obligations légales ou contractuelles du même producteur ou du même fournisseur de l’un des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou du même prestataire utilisant l’un de ces produits, une association d’usagers du système de santé agréée en application de l’article L. 1114-1 peut introduire une action de groupe afin qu’il soit statué sur le principe de la responsabilité́. »
Ainsi, l’association de victimes peut introduire une action à l’encontre du producteur ou du fournisseur du produit, mais également à l’encontre des prestataires utilisant le produit.
Les produits ici visés sont les produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et les produits à finalité cosmétique, tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits cellulaires à visées thérapeutiques, les produits thérapeutiques annexes…
Les établissements de santé et les professionnels de santé entrent donc dans le champ d’application de ce projet de loi et sont ainsi exposés au recours des associations de victimes. Néanmoins, il est possible de s’interroger à quel titre ils le sont. Doivent t’ils être regardés comme des fournisseurs ? Des producteurs ? Ou des prestataires de service ?
La CJUE a récemment tranché cette question et a qualifié un Centre Hospitalier de prestataire de service.
Dans cette décision, le Centre Hospitalier avait mis à la disposition de son patient un matelas chauffant défectueux : «En l’occurrence, il y a lieu de constater que la responsabilité susceptible d’incomber à un utilisateur qui, tel le CHU de Besançon, fait usage, dans le cadre d’une prestation de soins prodiguée à un patient, d’un produit ou d’un appareil qu’il a préalablement acquis, tel qu’un matelas chauffant, ne relève pas des points que réglemente la directive 85/374 et échappe ainsi au champ d’application de cette dernière. En effet, ainsi que l’ont fait valoir les gouvernements français et grec ainsi que la Commission européenne, et comme l’a également relevé M. l’avocat général aux points 27 à 32 de ses conclusions, un tel utilisateur ne peut être considéré comme un participant à la chaîne de fabrication et de commercialisation du produit en cause à laquelle se rapporte, ainsi qu’il vient d’être rappelé, la définition du «producteur» énoncée à l’article 3 de la directive 85/374 ni, partant, et contrairement à ce que soutient le CHU de Besançon, être qualifié de fournisseur dudit produit au sens du paragraphe 3 de cet article. En particulier, il ne saurait être considéré que, dans l’affaire au principal, le CHU de Besançon a fourni au patient un produit destiné à être utilisé par ce dernier” (CJUE 21 décembre 2011 C- 495/10, Centre hospitalier universitaire de Besançon c/ Thomas Dutrueux, Caisse primaine d’assurance maladie du Jura)
Cette position a été reprise par le Conseil d’Etat par deux arrêts de mars 2012 (Arrêt du 12 mars 2012 N° 327449 mais également par arrêt du 14 mars 2012 N° 324455 dont le préjudice du patient résultait de la rupture d’une mèche utilisée lors d’une ostéotomie).
Toutefois, si la responsabilité des établissements de santé et des professionnels de santé est exposée en leur qualité de prestataire de service, nous pouvons nous interroger sur le régime juridique applicable. En effet, l’article 44 du projet de loi vise les manquements « aux obligations légales ou contractuelles du même producteur ou du même fournisseur de l’un des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou du même prestataire utilisant l’un de ces produits » mais ne circonscrit pas cette action à un régime juridique particulier.
Or, en termes de responsabilité du fait de produits défectueux, différents régimes coexistent reposant sur une responsabilité sans faute :
D’une part, celui issu de la directive européenne 85/374/CEE, transposé en droit interne par le législateur et codifié dans le livre III du Code civil aux articles 1386-1 à 1386-18.
Aux termes de ces dispositions, le producteur d’un produit défectueux est responsable sans faute du défaut de sécurité du produit. A titre subsidiaire, et si le producteur ne peut être identifié, le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit bailleur ou du loueur assimilable au crédit bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel, est responsable du défaut de sécurité du produit, dans les mêmes conditions que le producteur.
Comme évoqué précédemment, l’établissement de santé eu égard de la jurisprudence actuelle étant assimilé à un prestataire de service ne devrait pas relever du champ d’application de ces dispositions, sauf à ce qu’il participe à la production du produit. Sont ainsi principalement visés notamment les industries pharmaceutiques et les producteurs des dispositifs médicaux.
D’autre part, celui de droit commun organisant un régime de responsabilité sans faute des professionnels de santé et établissement de santé à raison d’un défaut de produit de santé sur le fondement de l’article L1142-1 du CSP qui dispose : « Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute. »
La Cour de justice européenne a déjà été amenée à se prononcer sur l’articulation entre ces deux régimes de responsabilité dans le cadre d’une question préjudicielle transmise par les juridictions françaises. Dans cette affaire (CJUE C-495/10), la CJUE a décidé que ces deux régimes pouvaient coexister.
Cette solution a été reprise récemment par arrêt du Conseil d’Etat du 25 juillet 2013 qui précise : “qu’il résulte de interprétation […] donnée par la Cour de justice de l’Union européenne que la directive du 25 juillet 1985 ne fait pas obstacle à l’application du principe selon lequel, sans préjudice des actions susceptibles d’être exercées à l’encontre du producteur, le service public hospitalier est responsable, même en l’absence de faute de sa part, des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise ; que ce principe trouve à s’appliquer lorsque le service public hospitalier implante, au cours de la prestation de soins, un produit défectueux dans le corps d’un patient“.
Par conséquent, les victimes de produits défectueux disposent dans cette hypothèse d’une option : soit elles agissent à l’encontre du Centre Hospitalier sur le fondement de l’article L1142-1 du CSP, soit elles agissent à l’encontre du producteur du produit sur le fondement de l’article L1386-7 du code civil.
Il en sera, de même, dans le cadre de l’action de groupe au vu de l’article 44 du projet de loi, l’association de victime pouvant diriger son action aussi bien à l’endroit du producteur que d’un établissement de santé concerné sur le terrain de la responsabilité sans faute.
Or, si l’établissement de santé est condamné dans le cadre de cette action de groupe sur le fondement du droit commun du fait du défaut du produit de santé utilisé, il convient alors de s’interroger sur sa possibilité d’obtenir la garantie du producteur du produit défectueux.
Sur ce point, la jurisprudence récente s’avère particulièrement défavorable aux établissements de santé comme le révèlent deux affaires récentes.
Dans une première affaire, le centre hospitalier de Chambéry a été condamné à réparer les dommages subis par la victime sur le fondement de la responsabilité sans faute de l’article L. 1142-1 du Code de la Santé Publique du fait de la défectuosité d’une prothèse du genou. Cependant, alors même que le lien entre la luxation du polyéthylène de la prothèse du genou gauche et la défectuosité de ladite prothèse fourni par la société du Groupe Lépine a été mise en évidence par l’expertise judiciaire réalisée, la Cour Administrative d’Appel de Lyon a rejeté l’appel en garantie dirigé par le centre hospitalier à l’encontre du Groupe Lépine.
La Cour a considéré que le Centre Hospitalier du fait de sa qualité de prestataire de service ne pouvait engager une action à l’encontre du Groupe Lépine sur le fondement des articles 1386-7 et suivants du code civil : “12. Considérant, en second lieu, que lorsqu’un établissement hospitalier utilise, dans le cadre d’une prestation de services correspondant aux soins dispensés, des appareils ou des produits défectueux dont il n’est pas le producteur au sens des dispositions de l’article 3 de la directive susvisée 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, il n’a pas la qualité de fournisseur, au sens de ladite directive, dont les dispositions ont été transposées par les dispositions des articles 1386-1 et suivants du code civil, mais celle de prestataire de service ; que, dès lors, le centre hospitalier de Chambéry ne peut utilement se prévaloir des dispositions de ladite directive, dans le champ d’application de laquelle la prestation de service en cause n’entre pas, ni des articles 1386-1 et suivants du code civil, qui en sont la transposition, au soutien de ses conclusions tendant à ce que la société Groupe Lépine le garantisse des condamnations prononcées à son encontre, alors, au demeurant, que ces conclusions ne sont assorties d’aucune précision quant aux dispositions dont il entend demander l’application” (CAA Lyon, 12 décembre 2013, n°13LY002237).
Dans une seconde affaire, un patient présentait, dans les suites d’une opération chirurgicale, des brûlures étendues, mises en relation avec un dysfonctionnement du matelas chauffant utilisé durant l’intervention réalisée au Centre Hospitalier de Saint-Etienne. Transféré dans un autre établissement, il connaissait des problèmes infectieux, subissait une amputation de sa jambe droite et décédait.
Dans un premier temps, la responsabilité de l’établissement est retenue sur le fondement de la responsabilité sans faute, et le juge administratif entre en voie d’indemnisation des ayants droit du patient. Mais il rejette le recours de l’hôpital contre le fournisseur du matelas chauffant utilisé lors de l’intervention.
La cour administrative d’appel, saisie par l’établissement de soins, a annulé le jugement entrepris sur ce point précis, et a condamné la société PDG Système France à relever indemne le centre hospitalier à hauteur de 50%, non sur le fondement des produits défectueux, mais sur celui de la responsabilité contractuelle : “ 4. (…) que le centre hospitalier universitaire de Saint-Etienne se borne à alléguer, sans en justifier au demeurant, la disparition de ce producteur, sans contester que ledit producteur pouvait être identifié, pour l’application des dispositions précitées de l’article 1386-7 du code civil ; que, dès lors, le centre hospitalier requérant, qui avait, au demeurant, dans sa relation avec le patient, M.E…, la qualité de prestataire de service qui utilise, dans le cadre des soins dispensés, un appareil défectueux dont il n’était pas le producteur, et qui n’a pas invoqué, devant les premiers juges, les dispositions précitées des articles 1386-1 et suivants du code civil, issues de la loi n° 98-389 du 19 mai 1998 transposant la directive (CE) n° 85/374, n’est pas fondé à rechercher, sur ce fondement, la garantie de la société PDG Système France, fournisseur du produit en cause ; 5. Considérant, toutefois, en second lieu, qu’il résulte également de l’instruction, et en particulier des rapports déposés respectivement en février 2005 et novembre 2006 par les experts, MM. B…etF…, désignés dans le cadre de l’instruction pénale, que le matelas chauffant acquis par le centre hospitalier universitaire de Saint-Etienne auprès de la société PDG Système France, qui en assurait la maintenance, notamment par des vérifications annuelles, ainsi qu’il résulte également des pièces produites, a connu, le 26 juillet 2004, malgré une réparation faite en février 2004, une panne au moment de sa mise sous tension, qui a causé une montée en température non régulée du matelas chauffant, à l’origine des brûlures subies par M.E…, et qu’ainsi l’ensemble unité de commande et de contrôle et son matelas n’a pas fourni toute la fiabilité que les utilisateurs pouvaient en espérer, l’appareil n’ayant pas signalé toutes les indications d’alarme ; qu’il résulte, en particulier, du rapport de M. F…que la panne, qui n’est pas imputable à une erreur de conception ou d’utilisation, provenait de la défectuosité d’un composant, pouvant trouver son origine dans une surtension lors de la mise en marche, la défaillance d’une diode ne permettant plus à la fonction d’interface de fonctionner, ladite panne ayant provoqué un arrêt de la fonction de surveillance, un blocage de la fonction de régulation en chauffe permanente et une indisponibilité de l’affichage des alarmes ; qu’il en résulte que la société PDG Système France, qui ne peut être regardée comme ayant satisfait aux obligations de maintenance du produit fourni afin d’assurer la fiabilité et la sécurité que le centre hospitalier universitaire de Saint-Etienne était fondé à attendre de ce produit, et à éviter un dysfonctionnement tel que celui survenu le 26 juillet 2004, a commis une faute contractuelle de nature à engager sa responsabilité, que le centre hospitalier universitaire de Saint-Etienne est fondé à rechercher sur ce fondement, déjà invoqué devant les premiers juges, contrairement à ce que soutient la société PDG Système France ” (CAA Lyon, 12 juin 2014, n° 13LY01045)
Si, dans cette seconde affaire, on peut s’interroger sur la solution qui aurait été apportée si le centre hospitalier avait invoqué les dispositions des articles 1386-1 et suivants du code civil, on peut raisonnablement douter de la pérennité de la solution adoptée en 2013.
En effet, la CJUE a, dans son arrêt de 2011, estimé que la directive ne s’oppose pas à ce qu’un État membre institue un régime prévoyant la responsabilité d’un prestataire tel qu’un établissement de santé à l’égard des dommages occasionnés, même en l’absence de toute faute imputable à celui-ci, “à condition, toutefois, que soit préservée la faculté pour la victime et/ou ledit prestataire de mettre en cause la responsabilité du producteur sur le fondement de ladite directive lorsque se trouvent remplies les conditions prévues par celle-ci”.
Si le premier arrêt nous apparaît critiquable car contraire à la position de la CJUE, en l’état actuel de la jurisprudence, le recours en garantie de l’établissement de santé apparaît mis à l’épreuve.
Dès lors, alors que le dispositif tel qu’il est présenté par Madame le Ministre vise principalement les grands groupes (industries pharmaceutiques et les grandes sociétés de production de dispositifs médicaux), les établissements de santé voir les professionnels de santé sont fortement exposés à cette action avec pour ces derniers toutes les difficultés pour obtenir ensuite la garantie du fabriquant.
En pratique, la décision de l’Association de diriger son action envers l’établissement de santé ou le producteur dépendra naturellement plus d’une question d’opportunité. Si l’on prend l’exemple des prothèses PIP, l’association de victimes, plutôt que de diviser son action recherchera plus facilement la responsabilité du producteur unique.
Néanmoins, il résulte de ce qui précède que les établissements de santé mais également les professionnels demeurent exposés à cette action de groupe alors même que ces derniers se confronteront à des difficultés sérieuses pour engager la responsabilité du producteur en garantie. Un simple trait de plume suffirait à clore le débat en supprimant dans le projet de loi la référence à la notion de prestataire de service… A suivre