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L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur (PUI), annoncée par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2015[1] et très attendue par les établissements de santé, a enfin été publiée au Journal officiel du 16 décembre 2016[2].

Selon le Rapport au Président de la République, cette ordonnance a pour objet principal de « Simplifier et harmoniser le régime des autorisations des pharmacies à usage intérieur, mentionnées à l’article L. 5126-1 du code de la santé publique, tout en facilitant la coopération entre celles-ci ou, pour le recours aux pharmacies à usage intérieur, avec ou entre les services d’incendie et de secours et réviser les procédures autorisant la vente au public et au détail des médicaments par les pharmacies à usage intérieur autorisées à assurer cette activité ainsi que les procédures fixant les conditions de prise en charge des médicaments concernés par l’assurance maladie ».

Ses dispositions entreront en vigueur le 1er juillet 2017 étant précisé que les groupements de coopération sanitaire (GCS) conclus avant cette date disposent d’un délai supplémentaire jusqu’au 1er janvier 2020 pour se mettre en conformité avec les dispositions qui leur sont applicables.

Les modalités d’application de l’Ordonnance devront être déterminées par décret en Conseil d’Etat.

Les principales évolutions portent sur deux sujets que nous attendions tout particulièrement :

  • la PUI dans le cadre des coopérations et notamment des GCS (GCS gestionnaire d’une PUI, GCS érigé en établissement de santé et GCS exploitant d’une ou plusieurs autorisation(s) détenue(s) par les membres)
  • et la PUI au sein des groupements hospitaliers de territoire (GHT).

Afin de permettre de mieux identifier les modifications apportées, nous avons établi un tableau comparatif entre les dispositions de l’ordonnance et celles encore en vigueur (cf. Annexe).

La PUI dans le cadre des coopérations

Des évolutions législatives étaient particulièrement attendues en la matière compte-tenu des dispositions actuellement en vigueur qui contraignent inutilement, freinent voire bloquent plusieurs coopérations pourtant indispensables à l’amélioration de la prise en charge des patients et à l’optimisation des moyens.

En effet, l’article L. 5126-1 du code de la santé publique (CSP) limite l’activité des PUI « à l’usage particulier des  malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées […] ».

Les dérogations législatives à cette limitation ne visent que des cas très particuliers et n’autorisent pas la PUI d’un établissement à approvisionner en médicaments et dispositifs médicaux un autre établissement avec lequel il entend pourtant instituer une coopération.

C’est le cas, par exemple, des établissements de santé qui entendent regrouper sur un site commun certaines de leurs activités tout en conservant l’exploitation directe de ces activités et partant la filière de prise en charge.

C’est le cas encore des projets plus intégratifs où les membres décident d’exploiter en commun des activités de soins.

Le bon sens et le pragmatisme voudraient que ces établissements puissent alors recourir à la PUI de l’établissement accueillant la ou les activités communes. Une seule source d’approvisionnement apparait d’autant plus pertinente qu’elle facilite l’organisation des activités et donc la prise en charge des patients, permet des économies et garantit la sécurité dans la dispensation des médicaments.

Pourtant, les dispositions en vigueur interdisent jusqu’à présent, un tel dispositif.

L’ordonnance du 15 décembre 2015 offre des perspectives nouvelles qui devraient faciliter les coopérations.

Ainsi, le II du nouvel article L. 5126-1 prévoit qu’une PUI exerce ses missions pour son propre compte « et dans le cadre de coopérations, pour le compte d’une ou plusieurs autres PUI ». Si cette formulation peut apparaitre maladroite puisque les PUI ne sont pas des entités juridiques autonomes, elle a au moins le mérite d’ouvrir très largement le champ des possibles.

Ainsi, une PUI pourra exercer pour le compte d’une autre PUI les missions suivantes :

  • la gestion, l’approvisionnement, la vérification des dispositifs de sécurité, la préparation, le contrôle, la détention, l’évaluation et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 du code de la santé publique, des dispositifs médicaux stériles et des médicaments expérimentaux ou auxiliaires définis à l’article L. 5121-1-1 du code de la santé publique, et d’en assurer la qualité ;
  • mener toute action de pharmacie clinique, à savoir de contribuer à la sécurisation, à la pertinence et à l’efficience du recours aux produits de santé et de concourir à la qualité des soins, en collaboration avec les autres membres de l’équipe de soins, et en y associant le patient ;
  • entreprendre toute action d’information aux patients et aux professionnels de santé sur les produits de santé, ainsi que toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, et de concourir à la pharmacovigilance, à la matériovigilance, et à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles mentionnée à l’article L. 6111-2 du code de la santé publique ;
  • s’agissant des pharmacies à usage intérieur des établissements publics de santé, exercer les missions d’approvisionnement et de vente en cas d’urgence ou de nécessité mentionnées au nouvel article L. 5126-8 du code de la santé publique.

La seule condition est l’existence d’une coopération.

Si l’autorisation initiale ne prévoit pas cette spécificité, il conviendra de procéder préalablement à une déclaration auprès de l’ARS.

Ainsi, à compter du 1er juillet 2017 et sous réserve de la publication des décrets d’application, des établissements de santé disposant chacun d’une PUI et qui décident de regrouper certaines de leurs activités sur un site commun, pourront parfaitement recourir à la PUI de l’établissement accueillant les activités sur son site.

En outre, lorsque la coopération prend la forme d’un GCS gestionnaire d’une PUI ou d’un GCS érigé en établissement de santé ou encore d’un GCS exploitant d’une ou plusieurs autorisations détenues par ses membres (nouveau dispositif issu de la dernière réforme du 26 janvier 2016), il appartient à la convention constitutive du groupement d’organiser la coordination des activités pharmaceutiques, c’est-à-dire notamment de prévoir les modalités de réponse aux besoins pharmaceutiques des patients pris en charge par les établissements membres du groupement ou par le GCS lui-même.

Si le GCS ne dispose pas en propre d’une PUI, la convention constitutive désigne la PUI chargée de répondre à ces besoins. Autrement formulé, il sera désormais possible de recourir à la PUI de l’un des membres pour répondre aux besoins pharmaceutiques du GCS s’il s’agit d’une GCS érigé en établissement de santé ou exploitant d’autorisation.

En dehors de cette hypothèse et de celle du GHT (ci-après), les PUI ne peuvent en principe pas approvisionner les établissements qui ne disposent pas de PUI sauf des seuls médicaments réservés à l’usage hospitalier dans des conditions qui seront déterminées par décret en Conseil d’Etat.

La PUI et les GHT

Depuis le décret[3] du 27 avril 2016, nous savions que les établissements parties à un GHT doivent organiser en commun les activités de pharmacie et que cette organisation commune peut intervenir par la constitution d’un « pôle interétablissement ».

L’Ordonnance apporte des éclairages en la matière.

Ainsi, le projet médical partagé du GHT doit comprendre un projet de pharmacie qui organise les coopérations relatives aux missions des PUI rappelés ci-dessus.

Comme le décret du 27 avril 2016, l’Ordonnance ouvre des pistes en indiquant que le projet de pharmacie peut :

  • Prévoir des modalités de coopération entre les PUI des établissements parties au groupement et avec celles d’établissements non parties au groupement ;
  • Désigner la PUI chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par les établissements parties au groupement ne disposant pas d’une pharmacie à usage intérieur ;
  • Confier au pôle interétablissement ou à la PUI d’un établissement partie au groupement, la coordination entre les PUI des établissements parties au groupement.  

Autrement dit, et puisqu’il s’agit d’une coopération en matière de pharmacie, une PUI peut soit assurer la simple coordination des PUI des établissements parties voire, assurer les missions d’une PUI pour le compte des PUI des autres établissements parties, mais aussi pour les PUI d’autres établissements tiers au GHT.

S’agissant des établissements qui ne disposent pas de PUI, le projet de pharmacie peut désigner une PUI qui répondra à l’ensemble des besoins pharmaceutiques des patients pris en charge par ces établissements. Tel que rédigé, le texte n’impose pas que cette PUI soit celle de l’établissement support du GHT.

 

Les nouvelles dispositions issues de l’Ordonnance PUI devraient donc satisfaire les attentes de nombreux établissements qui sont actuellement contraints par des dispositions dont l’interprétation souvent rigoriste empêche la mise en œuvre de coopérations d’envergure.

 

Elles ouvrent une multitude d’options de coopération entre PUI voire entre PUI et établissements ne disposant pas de PUI (GHT, GCS établissement de santé, GCS exploitant d’autorisation). Ce nouveau cadre juridique  ne devrait pas manquer d’ouvrir de nouvelles réflexions sur les formes juridiques de coopération (convention simple ou GCS gestionnaire de PUI qui sans être remis en cause ne constituera plus le principal outil juridique).

 

Reste néanmoins à apprécier rigoureusement leurs incidences potentielles en matière de fiscalité (TVA notamment), de commande publique, de responsabilité, de modalités d’interventions des personnels, ou de gouvernance.

 

 

 

 

Dispositions actuelles

Ordonnance PUI

 

 

Qui peut disposer d’une PUI ?Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades,

Les GCS,

Les GCSMS,

Les hôpitaux des armées,

Les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l’article L. 6322-1 du code de la santé publique

Les établissements pénitentiaires visés à l’article L. 5126-9, dans lesquels la mission de service public n’est pas assurée par un établissement de santé peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l’autorisation de PUI.

Les SDIS visés à l’article L. 5126-13 du code de la santé publique, en vue de dispenser des médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des secours

 

(Article L. 5126-1 du code de la santé publique)

 

 

Un décret en Conseil d’Etat déterminera les catégories d’établissements, services et organismes dont les activités requièrent la gestion et la dispensation de produits de santé et pouvant être autorisées à disposer d’une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur

(Article L. 5126-1 III. du code de la santé publique)

GCS

GCSMS

Périmètre d’activité des PUI (patients)L’activité des PUI est limitée à l’usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au GCS, dans les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.

(Article L. 5126-1 du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Les PUI répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par l’établissement, service ou organisme dont elles relèvent, ou au sein d’un GHT ou d’un GCS dans lequel elles ont été constituées

 

 

 

Une PUI exerce les missions prévues à l’article L. 5126-1.1. du code de la santé publique (c’est-à-dire l’ensemble des missions d’une PUI) pour son propre compte, et dans le cadre de coopérations, pour le compte d’une ou plusieurs autres PUI.

 

(Article L. 5126-1 I. du code de la santé publique)

 

DérogationsDans le cadre des recherches impliquant la personne humaine mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, la PUI  d’un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d’autres PUI d’établissements de santé où la recherche est réalisée. (Article L. 5126-1 du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

 

 

Lorsqu’il n’y a pas d’autre source d’approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le DG d’ARS peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public à approvisionner d’autres PUI. Il en informe le représentant de l’Etat dans le département.

Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l’approvisionnement peut être effectué sans l’autorisation du DG d’ARS, sous réserve de l’en informer au plus vite. (Article L. 5126-2 du code de la santé publique)

 

 

 

 

Exceptionnellement, en cas de nécessité, le DG d’ARS, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu’il n’y a pas d’autre source de distribution possible.

(Article L. 5126-2 du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

 

 

 

En cas d’urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l’autorité administrative, ainsi qu’à l’Etat pour l’exercice de ses missions humanitaires.

(Article L. 5126-2 du code de la santé publique)

 

Dans l’intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d’une PUI, sont autorisés à vendre au public, au détail. Les conditions d’utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La part prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée. (Article L. 5126-4 du code de la santé publique)

 

 

Les établissements de santé disposant d’une PUI peuvent également vendre au public, au détail, les médicaments en rupture ou en risque de rupture dont la vente au public a été autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (Article L. 5126-4 du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

 

 

Les PUI peuvent délivrer à d’autres établissements, ainsi qu’à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées. (Article L. 5126-2 du code de la santé publique). Cette activité est possible sur autorisation du DG d’ARS délivrée pour une durée déterminée après avis de l’inspection pharmacie et au vu d’une convention qui fixe les engagements des parties contractantes (Article L. 5126-3 du code de la santé publique).

 

 

 

Les PUI peuvent approvisionner en médicaments réservés à l’usage hospitalier les établissements de santé délivrant des soins à domicile ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur. (Article L. 5126-2 du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

 

Les PUI peuvent assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d’un autre établissement ou, dans le cadre des dispositions prévues à l’article L. 3114-6, pour les professionnels de santé et les directeurs de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé. (Article L. 5126-2 du code de la santé publique). Cette activité est possible sur autorisation du DG d’ARS délivrée pour une durée déterminée après avis de l’inspection pharmacie et au vu d’une convention qui fixe les engagements des parties contractantes (Article L. 5126-2 du code de la santé publique).

 

 

Pour certaines catégories de préparations, une PUI d’un établissement de santé peut confier, par un contrat écrit, la réalisation de préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments. (Article L. 5126-2 du code de la santé publique).

 

 

 

 

Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l’autorisation délivrée en application de l’article L. 5124-9 du code de la santé publique le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. (Article L. 5126-2 du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

Dans le cadre des recherches mentionnées à l’article L. 1121-1, la PUI peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des investigateurs mentionnés à l’article L. 1121-1 dans les lieux de recherche où la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la PUI peut distribuer les médicaments à d’autres pharmacies d’établissements de santé de l’Union européenne participant à la recherche ou à des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche en dehors du territoire national au sein de l’Union européenne, et qui y participent. (Article L. 5126-7. Du code de la santé publique)

 

 

Le DG d’ARS peut autoriser, pour une durée limitée, les PUI des établissements publics de santé à approvisionner d’autres PUI lorsqu’il n’y a pas d’autre source d’approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé. Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l’approvisionnement peut être effectué sans l’autorisation prévue à l’alinéa précédent, sous réserve d’en informer sans délai le DG d’ARS ; (Article L. 5126-8 I. 1° du code de la santé publique). Le DG d’ARS peut délivrer cette autorisation aux établissements, services ou organismes qui relèvent, ou qui sont placés sous la tutelle, du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants après accord du ministre concerné.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

En cas d’urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, sans réaliser de bénéfices, des médicaments non disponibles par ailleurs à des organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, ainsi qu’à l’Etat pour l’exercice de ses missions humanitaires. (Article L. 5126-8 II. du code de la santé publique)

 

 

Dans l’intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête la liste des médicaments que certains établissements de santé ou GCS, disposant d’une PUI, sont autorisés à vendre au public, au détail. Ces médicaments peuvent faire l’objet d’une délivrance à domicile.

Les conditions d’utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. (Article L. 5126-5 1° du code de la santé publique)

 

 

 

 

Le DG d’ARS peut autoriser, pour une durée limitée, les PUI des établissements publics de santé àvendre au détail des médicaments en rupture ou en risque de rupture dont la vente au public a été autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 5121-30. (Article L. 5126-8 I. 2° du code de la santé publique) Le DG d’ARS peut délivrer cette autorisation aux établissements, services ou organismes qui relèvent, ou qui sont placés sous la tutelle, du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants après accord du ministre concerné.

 

 

Les PUI peuvent délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l’article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées ; (Article L. 5126-5 3° du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

 

 

 

Dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat, les PUI des établissements de santé et des GCS peuvent approvisionner en médicaments réservés à l’usage hospitalier les établissements de santé ne disposant pas de PUI. Elles peuvent également approvisionner en médicaments réservés à l’usage hospitalier les officines dans le cadre d’approvisionnement des entreprises maritimes exploitantes de navires et sur présentation du bon de commande correspondant. (Article L. 5126-5 4° du code de la santé publique)

 

Les PUI peuvent assurer la préparation de dispositifs médicaux stériles pour les professionnels de santé et les biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé ;  (Article L. 5126-5 1° du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pour certaines catégories de préparations devant répondre à des exigences particulières de sécurité et de qualité, dont la liste est fixée par décret, une PUI d’un établissement de santé peut confier la réalisation de préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments. (Article L. 5126-5 2° du code de la santé publique)

 

 

Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l’autorisation délivrée en application de l’article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments.

Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l’article L. 6321-1 des préparations hospitalières et des spécialités pharmaceutiques reconstituées ; (Article L. 5126-5 4° du code de la santé publique)

 

 

 

Les PUI sont autorisées à délivrer au public, au détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l’article L. 5137-1 ; (Article L. 5126-5 2° du code de la santé publique)

 

 

 

Les préparations hospitalières et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être fabriquées par la Pharmacie centrale des armées et délivrées par les établissements de ravitaillement sanitaire des armées ; (Article L. 5126-5 5° du code de la santé publique)

 

Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les personnes retenues en application de l’article L. 551-1 du code de l’entrée et de séjour des étrangers et du droit d’asile bénéficient des services de PUI des établissements de santé qui assurent les soins aux détenus en application de l’article L. 6111-1-2 du présent code. (Article L. 5126-5 6° du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Missions de la PUILa PUI est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l’établissement où elle est créée et notamment :

 

-d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets ainsi que des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, des médicaments expérimentaux et d’en assurer la qualité ;

 

-de mener ou de participer à toute action d’information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance et à toute action de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;

 

-de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.

 

(Article L. 5126-5 du code de la santé publique)

 

Les PUI ont pour missions :

 

 

 

D’assurer la gestion, l’approvisionnement, la vérification des dispositifs de sécurité, la préparation, le contrôle, la détention, l’évaluation et la dispensation des médicaments, produits ou objets, des dispositifs médicaux stériles et des médicaments expérimentaux ou auxiliaires, et d’en assurer la qualité ; (1 de l’article L. 5126-1. I. du code de la santé publique)

 

D’entreprendre toute action d’information aux patients et aux professionnels de santé sur les produits de santé, ainsi que toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, et de concourir à la pharmacovigilance, à la matériovigilance, et à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles; (3 de l’article L. 5126-1. I. du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

 

 

 

De mener toute action de pharmacie clinique, à savoir de contribuer à la sécurisation, à la pertinence et à l’efficience du recours aux produits de santé et de concourir à la qualité des soins, en collaboration avec les autres membres de l’équipe de soins, et en y associant le patient ; (2 de l’article L. 5126-1. I. du code de la santé publique)

 

S’agissant des PUI des établissements publics de santé, d’exercer les missions d’approvisionnement et de vente en cas d’urgence ou de nécessité. (4 de l’article L. 5126-1. I. du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

GéranceLa gérance d’une PUI est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l’activité pharmaceutique.

Les pharmaciens exerçant au sein d’une PUI doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que par d’autres catégories de personnels spécialisés qui sont attachés à la PUI à raison de leurs compétences, pour remplir les missions de la PUI. Ces personnes sont placées sous l’autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.

 

Les pharmaciens libéraux exerçant au sein d’une PUI peuvent être rémunérés sous forme de vacation.

 

(Article L. 5126-5 du code de la santé publique)

 

La gérance d’une PUI est assurée par un pharmacien. Celui-ci est responsable du respect des dispositions du présent code ayant trait à l’activité pharmaceutique.
Les pharmaciens exerçant au sein d’une PUI exercent personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la quatrième partie ainsi que par d’autres catégories de personnels spécialisés qui sont affectés à la PUI à raison de leurs compétences, pour remplir les missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l’autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.(Article L. 5126-3. du code de la santé publique)
Absence de PUILorsque les besoins pharmaceutiques d’un établissement de santé ou médico-social ne justifient pas l’existence d’une pharmacie, des médicaments, produits ou objets destinés à des soins urgents peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d’un médecin attaché à l’établissement ou d’un pharmacien ayant passé convention avec l’établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l’établissement en communique pour avis le texte au DG d’ARS et au conseil de l’ordre des pharmaciens.

Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités.

La convention détermine les conditions dans lesquelles est assuré l’approvisionnement de l’établissement. (Article L. 5126-6 du code de la santé publique)

 

 

 

Les établissements mentionnés au 6° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles qui ne disposent pas de PUI ou qui ne sont pas membres d’un GCS gérant une PUI concluent, avec un ou plusieurs pharmaciens titulaires d’officine, une ou des conventions relatives à la fourniture en médicaments des personnes hébergées en leur sein. (Article L. 5126-6-1 du code de la santé publique)

 

 

Lorsque les besoins pharmaceutiques d’un établissement, service ou organisme qui n’est pas partie à un GHT ou qui n’est pas membre d’un GCS exploitant d’autorisation d’activités de soins détenues par ses membres ou d’un GCS érigé en établissement de santé, ne justifient pas l’existence d’une PUI, les médicaments, produits ou objets mentionnés et les dispositifs médicaux stériles peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d’un pharmacien ayant passé convention avec l’établissement. (Article L. 5126-10.-I. du code de la santé publique)

 

 

 

 

 

Les établissements mentionnés au 6° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles qui ne disposent pas de PUI ou qui ne sont pas membres d’un GCS ou d’un GCSMS gérant une PUI concluent, avec un ou plusieurs pharmaciens titulaires d’officine, une ou des conventions relatives à la fourniture en produits de santé mentionnés au I de l’article L. 5126-1 des personnes hébergées en leur sein. (Article L. 5126-10.-I. du code de la santé publique)

 

 
Ces conventions précisent les conditions destinées à garantir la qualité et la sécurité de la dispensation ainsi que le bon usage des médicaments en lien avec le médecin coordonnateur mentionné au V de l’article L. 313-12 du même code. Elles sont transmises par les établissements au DG d’ARS ainsi qu’à la CPAM dont ils relèvent et, par les pharmaciens, au conseil compétent de l’ordre. Les personnes hébergées ou leurs représentants légaux conservent la faculté de demander que leur approvisionnement soit assuré par un pharmacien de leur choix.
Les conventions sont conformes à une convention type définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Autorisation (création, transfert, suppression)La création, le transfert ou la suppression d’une PUI est subordonné à l’octroi d’une autorisation délivrée par le DG d’ARS après avis des instances compétentes de l’ordre national des pharmaciens.

 

Toute modification des éléments figurant dans l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une nouvelle autorisation préalable.

 

 

Pour les hôpitaux des armées, les autorisations mentionnées au présent article sont délivrées par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de la santé.

 

(Article L. 5126-7 du code de la santé publique)

 

La création, le transfert ou la suppression d’une PUI est subordonné à l’octroi d’une autorisation délivrée par le Dg d’ARS après avis du conseil compétent de l’ordre national des pharmaciens.
A l’exception des modifications substantielles qui font l’objet d’une nouvelle autorisation, la modification des éléments figurant dans l’autorisation fait l’objet d’une déclaration préalable. 

 

 

 

Pour certaines activités comportant des risques particuliers, dont la liste est fixée par décret en Conseil d’Etat, l’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans

 

En cas de suppression d’une PUI et sur demande de l’établissement, service ou organisme concerné, le Dg d’ARS compétent autorise la cession du stock, à titre onéreux, des produits mentionnés à l’article L. 4211-1, hormis certaines catégories définies par arrêté, à une PUI, à une officine ou aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire. Il peut également autoriser, sur demande, cette cession à titre gratuit aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire.

 

Ces attributions du DG d’ARS sont exercées, après information du DG d’ARS territorialement concernée, par le ministre de la défense, le ministre chargé des anciens combattants ou le ministre de l’intérieur pour les PUI d’établissements, de services ou d’organismes relevant de leur autorité respective ou placés sous leur tutelle. L’avis de l’ordre national des pharmaciens n’est alors pas requis.

 

(Article L. 5126-4 du code de la santé publique)

 

HADLes établissements de santé délivrant des soins à domicile qui disposent d’une PUI peuvent confier à des pharmacies d’officine, dans des conditions précisées par voie réglementaire, une partie de la gestion, de l’approvisionnement, du contrôle, de la détention et de la dispensation des médicaments non réservés à l’usage hospitalier, ainsi que des produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 et des dispositifs médicaux stériles. (Article L. 5126-5-1 du code de la santé publique)

 

Les PUI peuvent approvisionner en médicaments réservés à l’usage hospitalier les établissements de santé délivrant des soins à domicile ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur. (Article L. 5126-2 du code de la santé publique)

 

 

Les établissements de santé délivrant des soins à domicile qui disposent d’une PUI peuvent confier à des pharmacies d’officine, dans des conditions précisées par décret en Conseil d’Etat, la gestion, l’approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation de certains produits de santé mentionnés au I de l’article L. 5126-1 et relatifs à ces soins ; (Article L. 5126-5 3° du code de la santé publique)

 

RechercheDans le cadre des recherches impliquant la personne humaine mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, la PUI  d’un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d’autres PUI d’établissements de santé où la recherche est réalisée. (Article L. 5126-1 du code de la santé publique)

 

Le pharmacien gérant de la PUI d’un établissement de santé ou d’un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine envisagées sur des médicaments, produits et objets ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.

Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l’établissement.

Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine. (Article L. 5126-11 du code de la santé publique)

 

Le pharmacien gérant de la PUI d’un service de dialyse à domicile ou d’un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine envisagées sur des médicaments, produits et objets. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l’établissement. (Article L. 5126-12 du code de la santé publique)

 

 

Dans le cadre des recherches mentionnées à l’article L. 1121-1, la PUI peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des investigateurs mentionnés à l’article L. 1121-1 dans les lieux de recherche où la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la PUI peut distribuer les médicaments à d’autres pharmacies d’établissements de santé de l’Union européenne participant à la recherche ou à des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche en dehors du territoire national au sein de l’Union européenne, et qui y participent.

Le pharmacien assurant la gérance d’une PUI est préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l’article L. 1121-1 envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l’article L. 4211-1 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un pharmacien de l’établissement.

Les pharmaciens exerçant dans les PUI sont autorisés à réaliser les préparations rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine. (Article L. 5126-7. Du code de la santé publique)

 

InfractionEn cas d’infraction aux dispositions, l’autorisation mentionnée de PUI peut être, après mise en demeure, soit suspendue, soit retirée par le DG d’ARS après avis des instances compétentes de l’ordre national des pharmaciens. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le DG d’ARS peut suspendre l’autorisation pour une période maximale de trois mois. Le DG d’ARS informe de sa décision le représentant de l’Etat dans le département. (Article L. 5126-10 du code de la santé publique)

 

 

En cas d’infraction aux dispositions, l’autorisation peut être, après mise en demeure, soit suspendue, soit retirée par le DG d’ARS. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le DG d’ARS peut suspendre sans délai l’autorisation pour une période maximale de trois mois. Le DG d’ARS informe de sa décision le représentant de l’Etat dans le département.

 

 

Ces attributions du DG d’ARS sont exercées, après information du DG d’ARS territorialement concernée, par le ministre de la défense, le ministre chargé des anciens combattants ou le PUI à usage intérieur d’établissements, de services ou d’organismes relevant de leur autorité respective ou placés sous leur tutelle.

(Article L. 5126-4 du code de la santé publique)

 

 

GHT

 

 

 Dans les GHT, le projet médical partagé comprend un projet de pharmacie qui organise les coopérations relatives aux missions de la PUI (cf. I de l’article L. 5126-1 du code de la santé publique) au sein des établissements parties au groupement.

A ce titre, ce projet peut :
1° Prévoir des modalités de coopération entre les PUI des établissements parties au groupement et avec celles d’établissements non parties au groupement ;
2° Désigner la PUI chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par les établissements parties au GHT ne disposant pas d’une PUI ;
3° Confier au pôle interétablissement, ou à la PUI d’un établissement partie au groupement, la coordination entre les PUI des établissements parties au groupement.
Les établissements mentionnés au 6° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles qui sont parties à un GHT et ne disposent pas de PUI peuvent déroger au projet de pharmacie du GHT en vue de conclure une convention conclue avec un ou plusieurs pharmacien(s) d’officine (convention prévue au II de l’article L. 5126-10 du présent code).

 

(Article L. 5126-2.-I. du code de la santé publique)

GCS PUI

GCS exploitant d’autorisation sur un site unique

GCS érigé en établissement de santé

 Dans les GCS autorisés à disposer d’une PUI en application du 1° de l’article L. 6133-1,

ou dans les GCS exploitant d’autorisations d’activité de soins détenues par les membres (4° de l’article L. 6133-1 du code de la santé publique)

ou dans les GCS érigés en établissement de santé,

 

la convention constitutive organise la coordination des activités pharmaceutiques au sein du groupement.

A ce titre, elle peut :

1° Prévoir les modalités de réponse aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par les établissements ou par le GCS exploitant d’autorisation ou par le GCS érigé en établissement de santé qui ne disposent pas d’une PUI. La convention peut désigner la PUI chargée de répondre à ces besoins ;
2° Prévoir les modalités de coopération entre les PUI au sein du GCS et avec celles d’établissements, services ou organismes non membres du groupement.

(Article L. 5126-2.-II. du code de la santé publique)

 


[1] Article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé « I. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures d’amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à :

1° Simplifier et moderniser le régime des établissements de santé et visant à :

a) Clarifier les procédures de passation des marchés mentionnés à l’article L. 6148-7 du code de la santé publique ;

b) Aménager la procédure de fusion entre les établissements publics de santé ;

c) Mettre à jour la liste des établissements figurant à l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;

2° Simplifier et harmoniser le régime des autorisations des pharmacies à usage intérieur, mentionnées à l’ article L. 5126-1 du code de la santé publique, tout en facilitant la coopération entre celles-ci ou, pour le recours aux pharmacies à usage intérieur, avec ou entre les services d’incendie et de secours et réviser les procédures autorisant la vente au public et au détail des médicaments par les pharmacies à usage intérieur autorisées à assurer cette activité ainsi que les procédures fixant les conditions de prise en charge des médicaments concernés par l’assurance maladie ; »

[3] Décret n° 2016-524 du 27 avril 2016 relatif aux groupements hospitaliers de territoire

Me Laurine Jeune, avocate associée, a rejoint le Cabinet Houdart et Associés en janvier 2011.

Elle conseille et accompagne depuis plus de douze ans les acteurs du secteur de la santé et du médico-social, publics comme privés, dans leurs projets d’organisation ou de réorganisation de leurs activités :

- Coopération (GCS de moyens, GCS exploitant, GCS érigé en établissement, GCSMS, GCSMS exploitant, GIE, GIP, convention de coopération, co-construction,…etc.)
- Transfert partiel ou total d’activité (reprise d’activités entre établissements (privés vers public, public vers privé, privé/privé, public/public),
- Fusion (fusion d’association, fusion entre établissements),
- Délégation et mandat de gestion,
- GHT, etc.

Me Laurine Jeune intervient également en qualité de conseil juridique auprès des acteurs privés en matière de création et de fonctionnement de leurs structures (droit des associations, droit des fondations, droit des sociétés).

Enfin, elle intervient sur des problématiques juridiques spécifiquement liés à :

- la biologie médicale,
- la pharmacie hospitalière,
- l’imagerie médicale,
- aux activités logistiques (blanchisserie, restauration),
- ou encore à la recherche médicale.