Cahier de vacances
SANTÉ NUMÉRIQUE

• Le rôle des EID selon le règlement EHDS est de réduire la charge administrative des détenteurs de données de santé dans l'exécution de leurs obligations. Elles peuvent offrir des services de mise à disposition de données ou des services de gestion et de structuration des données de santé.

Pour aller plus loin sur le sujet : Espace européen de données de santé : à l’heure de la concertation !

• Le règlement EHDS exclut expressément le système de redevance prévu par l'article 6 du règlement européen « Data Governance Act » (DGA) pour les détenteurs de données qui seraient des organismes publics.

Pour aller plus loin sur le sujet : Consulter l'interview de Monsieur Laurent Pierre, Conseiller au Numérique de la FHF

• La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) • La Plateforme de données de santé (PDS ou HDH pour Health Data Hub)

Pour aller plus loin sur le sujet : Stratégie IA et données de santé : défis de souveraineté et conformité à l’espace européen de données de santé

• L'objectif de la consultation publique sur l’IA au service de la santé est de consolider une stratégie fondée sur quatre priorités structurantes : clarifier la réglementation et encadrer les usages de l’IA en santé, renforcer l’évaluation des solutions d’IA et leur impact sur le système de soins, accompagner les professionnels et les établissements dans leur appropriation des outils, et bâtir un cadre économique durable pour soutenir l’innovation s’appuyant sur l’IA. Cette consultation vise à identifier les freins à l’adoption de solutions d’IA en santé et à structurer cette partie de la stratégie IA en santé.

Pour aller plus loin sur le sujet : Stratégie IA et données de santé : défis de souveraineté et conformité à l’espace européen de données de santé

• Non, sauf si ce refus est justifié par des raisons de sécurité, d’intégrité ou de contraintes techniques. La Cour de Justice de l’Union Européenne a jugé qu'une entreprise en position dominante ne peut pas refuser l'interopérabilité sans justification objective. Néanmoins, la sécurité, l’intégrité de la plateforme ou des raisons techniques réelles peuvent justifier un tel refus. En dehors de ces hypothèses, le refus n’est pas justifié et peut être considéré comme un abus de position dominante.

Pour aller plus loin sur le sujet : Refus d’interopérabilité et abus de position dominante : la CJUE Tranche !

• Seulement si la compensation est juste, proportionnée, et permet un bénéfice raisonnable. La Cour admet que l’entreprise en position dominante peut exiger une compensation financière pour assurer l’interopérabilité, mais à condition que celle-ci soit raisonnable. Elle doit couvrir les coûts réels et permettre seulement un bénéfice approprié pour l’entreprise en position dominante. En cas de compensation financière disproportionnée pour assurer l’interopérabilité de son logiciel avec l’application tierce, l’entreprise se placerait alors en abus de position dominante.

Pour aller plus loin sur le sujet : Refus d’interopérabilité et abus de position dominante : la CJUE Tranche !