Datactu Juridique #21
MAI 2025
Me Raphaël Cavan, Me Laurence Huin et Théophile Simon ont participé à la rédaction de cette lettre.
ÉDITO
Ce mois-ci dans l’actualité en Santé Numérique :
Nous vous vous proposons de faire un point sur la réforme des Services Autonomie à Domicile (“SAD”), bien connue de nos lecteurs, et ses implications vis-à-vis de la Règlementation sur les données personnelles. On ne présente plus cette réforme, qui vise à restructurer les services d’aide à domicile, mais pour laquelle des questions cruciales sur la gestion des données personnelles dans un contexte de fusion et de mutualisation des services méritent d’être abordées. Ainsi, nous vous proposons d’explorer les défis liés au transfert des données personnelles entre gestionnaires et les exigences réglementaires imposées par le RGPD, notamment en matière de mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour assurer la sécurité et la confidentialité des informations sensibles échangées entre gestionnaires.
Dans un deuxième article, nous vous proposons de traiter un sujet impactant cette fois-ci les acteurs de la recherche clinique.
En effet, nous faisons le point sur les avenants au projet de loi de simplification de la vie économique, qui impactent directement la recherche clinique. Ce projet de loi, actuellement en discussion, vise à simplifier les démarches administratives et à réduire les contraintes pesant sur les entreprises, y compris celles du secteur de la santé. Les mesures proposées pourraient ainsi faciliter la réalisation des essais cliniques et améliorer l’attractivité de la France pour les recherches en santé, en optimisant notamment les processus d’achat de produits de santé pour les promoteurs académiques.
Ces article sont issus de notre newsletter Datactu à laquelle nous vous invitons à vous abonner gratuitement pour ne rien manquer de l’actualité !
ARCHIVES : RETROUVEZ NOS PRÉCÉDENTES PUBLICATIONS
•LA RÉFORME
DES SAD À L’ÉPREUVE
DU NUMÉRIQUE
par Me Raphaël Cavan
On ne présente plus la réforme des services autonomie à domicile (« SAD »), à propos de laquelle nous avons déjà abordé sur notre blog plusieurs de ses aspects et enjeux relatifs à sa mise en œuvre, que ce soit sur la structuration même de ces nouveaux services, ou encore sur les enjeux sociaux liés à la gestion des ressources humaines au sein de la nouvelle entité juridique unique.
Aujourd’hui, nous vous proposons un nouvel éclairage sur des enjeux, bien souvent négligés (et à tort), concernant le respect de la réglementation sur les données personnelles.
• Recherche clinique : impacts du projet de loi “simplification de la vie économique”
par Théophile Simon et Me Laurence Huin
Alors que l’Assemblée nationale examine actuellement le projet de loi relatif à la simplification de la vie économique, plusieurs articles du projet de loi visant à modifier le cadre juridique applicable à la recherche clinique en France méritent un point d’attention.
Décentralisation des lieux de recherche, contrôle qualité à distance des essais cliniques, facilitation de l’accès aux produits de santé pour les promoteurs académiques ou encore mise en place d’un comité scientifique et éthique local : tour d’horizon des principales évolutions envisagées.
• Projet DARWIN EU et souveraineté des données : une CNIL entravée ?
par Me Raphaël Cavan
La polémique autour de l’hébergement réalisé par Microsoft des données de santé des Français dans le cadre d’un projet projet européen nommé “Darwin EU” (Data Analysis and Real-World Interrogation Network – European Union) ravive l’éternel débat sur la souveraineté des données de santé des français.
par Me Raphaël Cavan
L’Observatoire Permanent de la Sécurité des Systèmes d’Information des établissements médico-sociaux (OPSSIMS) a été publié sur le site de l’Agence du Numérique en Santé le 18 avril 2025.
Cet outil, intégré au programme CaRE, vise à renforcer la gouvernance et la résilience des SI des ESSMS face aux cybermenaces.
ARCHIVES : RETROUVEZ NOS PRÉCÉDENTES PUBLICATIONS
Cyberattaque Weda : Que faire en tant que MSP ? Découvrez les étapes clés RGPD (notification CNIL, information patients) et comment sécuriser vos données après une violation de données.
Le Data Act (UE 2023/2854), en vigueur depuis septembre 2025, rebat les cartes pour les hôpitaux dans leurs négociations avec les prestataires. Anticipez dès maintenant !
IA Act & EEDS : Qui surveille les SIA à haut risque et DME en France ? Décryptage des rôles ANSM et ANS, marquage CE et enjeux 2025 pour les acteurs santé.
Cette lettre est réalisée par le
DÉPARTEMENT SANTÉ NUMÉRIQUE
Le département Santé numérique du Cabinet Houdart & Associés dispose d’une expertise en matière de recherche clinique et de traitement des données à caractère personnel et particulièrement appliqué au secteur de la santé.
Il accompagne des organismes du secteur de la santé, aussi bien en conseil qu’en contentieux, notamment devant la formation restreinte de la CNIL.
Les intervenants du département Santé Numérique sont en mesure d’intervenir sur différentes matières du droit : traitement des données de santé, systèmes d’information, recherche, propriété immatérielle et innovation.
Une question, une demande ?
Contactez nous :
par téléphone : +33(0)1 40 21 45 45
par mail : [email protected]
Depuis novembre 2024, elle est partenaire du pôle Santé Numérique du cabinet Houdart et associés et contribue à ce titre à Datactu.