Datactu Juridique #23
JUIllet 2025
Me Raphaël Cavan et Me Laurence Huin ont participé à la rédaction de cette lettre.
ÉDITO
Bonjour,
Alors que les bureaux se vident peu à peu avec les départs en vacances d’été, l’intelligence artificielle ne se repose pas et continue d’occuper le devant de l’actualité en santé numérique !
Et pour cause, le ministre chargé de la Santé et de l’Accès aux soins, Monsieur Yannick Neuder, a officiellement lancé le 1er juillet dernier le premier chapitre de la stratégie nationale sur l’intelligence artificielle (IA) et les données de santé, et ouvert une consultation publique relative à l’IA en matière de santé, laquelle prendra fin à la rentrée, le 22 septembre prochain.
Une étape importante dans la construction du patrimoine national de données de santé vient d’être franchie, qui avait fait l’objet, rappelez-vous, de plusieurs consultations : une en fin d’année dernière et une autre, plus récente, au mois de mai dernier qui avait été organisée par la Délégation au numérique en santé en marge de SantExpo 2025.
Aujourd’hui, le chapitre premier de la stratégie du ministère de la santé relative à la constitution du patrimoine de données de santé se présente à nous sous une forme plus aboutie. L’occasion dans cette édition de Datactu de faire le point sur les avancées de la stratégie. Alors n’hésitez pas à vous abonner à notre lettre, et n’oubliez pas la crème solaire cet été !
SOMMAIRE
ARCHIVES : RETROUVEZ NOS PRÉCÉDENTES PUBLICATIONS
•Défis de souveraineté et conformité à l’espace européen de données de santé
par Me Raphaël Cavan
Le ministre chargé de la Santé et de l’Accès aux soins, Yannick Neuder, a présenté le 1er juillet 2025 les premières étapes de la stratégie nationale en matière d’intelligence artificielle et d’utilisation secondaire des données de santé.
Cette stratégie vise à préparer l’entrée en vigueur en France du règlement européen sur l’espace de données de santé (EEDS ou EHDS pour European Health Data Space) et à favoriser l’usage secondaire des données de santé, ainsi que la mise en œuvre de nouvelles bases de données de santé.
La stratégie se décline en deux chapitres : Un premier chapitre dédié à l’exploitation du patrimoine national des données de santé qui avait fait l’objet d’une consultation publique l’année dernière. Un second chapitre relatif à l’intégration progressive et encadrée de l’intelligence artificielle dans le système de santé. Pour ce dernier, le ministre de la Santé a annoncé l’ouverture d’une consultation publique, dont la clôture est prévue pour le 22 septembre 2025.
Un agenda chargé en perspective ! Dans ce contexte, nous vous proposons de faire une synthèse des éléments essentiels et des enjeux à retenir de la stratégie.
• Nouvelles recommandations de la CNIL sur l’intérêt légitime dans le développement des systèmes d’IA
par Me Raphaël Cavan
La CNIL précise sa position sur l’usage de l’intérêt légitime dans le développement des systèmes d’intelligence artificielle. À travers de nouvelles recommandations, l’autorité entend renforcer la protection des droits tout en accompagnant les acteurs du secteur. Quelles garanties sont attendues, et quelles orientations la CNIL prévoit-elle dans les mois à venir ?
• Nouvelle consultation publique sur l’IA en santé organisée par le ministère de la santé
par Me Raphaël Cavan
Le ministère de la Santé engage une nouvelle étape dans sa stratégie nationale sur l’IA et les données de santé. Alors que le premier volet porte sur le patrimoine de données, une consultation publique vient d’être ouverte pour structurer l’intégration de l’IA dans le système de soins. Quelles priorités guideront cette stratégie et quels leviers seront mobilisés pour accompagner les acteurs de terrain ?
• Projet de loi Résilience : Audition de la CNIL devant la Commission spéciale
par Me Raphaël Cavan
Alors que le projet de loi sur la résilience des infrastructures critiques et la cybersécurité est à l’arrêt depuis mars, les auditions menées par la Commission spéciale se poursuivent. Transposition de directives européennes, création d’une commission des sanctions, articulation des compétences entre l’ANSSI et la CNIL : les enjeux de gouvernance, de contrôle et de coordination se précisent, sans pour autant lever toutes les incertitudes.
• Demande d’accès aux données de santé : De l’importance de disposer d’une procédure interne adaptée
par Me Raphaël Cavan
Un contrôle mené en Lituanie rappelle l’importance d’un encadrement rigoureux des demandes d’accès aux données personnelles.
Manquements procéduraux, divergences d’interprétation du RGPD, exigences de transparence : l’affaire souligne que la conformité ne se limite pas à la réception de la demande.
Et vous, êtes-vous prêts à répondre aux exigences du droit d’accès dans toutes ses dimensions ?
• Le nouveau cadre juridique de protection des données personnelles adopté par le parlement britannique
par Me Raphaël Cavan
Avec l’adoption du Data (Use and Access) Act, le Royaume-Uni reconfigure son cadre de protection des données post-Brexit. Recherche scientifique, décisions automatisées, notice d’information : les nouvelles dispositions s’écartent en partie du RGPD et pourraient remettre en cause l’actuelle décision d’adéquation de l’Union européenne, avec de potentielles conséquences pour les transferts de données vers le Royaume-Uni à compter de 2026.
ARCHIVES : RETROUVEZ NOS PRÉCÉDENTES PUBLICATIONS
Le décret 2025-1395 impose aux ESMS le recueil du consentement des usagers au traitement de leurs données personnelles. Analyse des conséquences juridiques et pratiques.
Apport Biotech Act pour les données des essais cliniques (Article 93 REC) : Les responsabilité RGPD promoteurs investigateurs, réutilisation des données d’essai clinique
Digital Omnibus : redéfinition de la donnée personnelle, assouplissement du RGPD et liens avec l’EHDS et la réutilisation des données de santé.
Le Digital Omnibus dédié à l’IA revoit l’AI Act : gouvernance, biais, AI literacy, calendrier et allègements pour les entreprises.
Cette lettre est réalisée par le
DÉPARTEMENT SANTÉ NUMÉRIQUE
Le département Santé numérique du Cabinet Houdart & Associés dispose d’une expertise en matière de recherche clinique et de traitement des données à caractère personnel et particulièrement appliqué au secteur de la santé.
Il accompagne des organismes du secteur de la santé, aussi bien en conseil qu’en contentieux, notamment devant la formation restreinte de la CNIL.
Les intervenants du département Santé Numérique sont en mesure d’intervenir sur différentes matières du droit : traitement des données de santé, systèmes d’information, recherche, propriété immatérielle et innovation.
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Depuis novembre 2024, elle est partenaire du pôle Santé Numérique du cabinet Houdart et associés et contribue à ce titre à Datactu.