Datactu Juridique #24
OCTOBRE 2025
Me Raphaël Cavan et Me Laurence Huin ont participé à la rédaction de cette lettre.
ÉDITO
Bonjour,
Mardi 30 septembre dernier était organisée une journée dédiée à l’Espace européen des données de santé (EEDS), le nouveau règlement européen qui va non seulement établir un marché unique des dossiers médicaux électroniques dans le cadre de l’usage primaire des données de santé mais également organiser la valorisation des données de santé dans le cadre d’un usage secondaire. La DNS place l’EEDS au centre de sa stratégie et y voit une véritable opportunité pour la France.
À ce règlement EEDS s’ajoutent d’autres textes et non des moindres.
Tout d’abord, un règlement s’est fait discret et pourtant est essentiel pour les acteurs de la recherche en santé : le règlement relatif aux substances d’origines humaines (SoHO) qui vient établir de nouvelles obligations et nécessitera des réaménagements du code de la santé publique. Me Laurence Huin, partenaire du cabinet, vient analyser les obligations, contrôles et enjeux à venir.
Et puis, bien sûr, l’IA Act entré en application de manière progressive depuis février dernier et qui se voit complété par de nombreux textes sur les aspects éthiques et techniques dont on peut questionner le caractère contraignant de chacun. C’est l’exercice auquel s’est confronté Me Raphaël Cavan dans son article “L’intelligence artificielle en santé : entre cadre réglementaire et prolifération des guides, comment s’y retrouver ?“, à découvrir jeudi dans les colonnes de notre newsletter spécialisée dans les questions liées aux données personnelles et à la recherche.
Pour s’y retrouver face à cette effervescence réglementaire touchant la e-santé, ayez le réflexe Datactu.
C’est la newsletter qui décrypte les enjeux juridiques de la matière. Pensez à vous y abonner !
Bonne lecture, et bonne semaine à tous !
ARCHIVES : RETROUVEZ NOS PRÉCÉDENTES PUBLICATIONS
• Substances d’origine humaine : obligations, contrôles et enjeux à venir
par Me Laurence Huin
Le 7 août 2027 marquera l’entrée en application du règlement européen relatif aux substances d’origine humaine (dit « règlement SoHO »). Ce texte, adopté depuis le 27 mai 2024, ambitionne d’harmoniser et de renforcer le cadre juridique applicable au don, au prélèvement, à la transformation, à la conservation et à l’utilisation de ces substances, dans un objectif de protection des donneurs et des receveurs tout en favorisant l’innovation biomédicale.
Si l’Union européenne affiche des ambitions claires dont notamment celles d’harmoniser les pratiques entre États membres ou soutenir l’essor des thérapies cellulaires et innovantes, l’impact du texte va bien au-delà. Le règlement est appelé à remodeler en profondeur le cadre juridique et opérationnel des établissements impliqués dans la manipulation de ces substances.
• L’IA en santé : entre cadre réglementaire et prolifération des guides, comment s’y retrouver ?
par Me Raphaël Cavan
Depuis l’adoption de l’artificial intelligence act (AI Act), le règlement européen sur l’intelligence artificielle (IA), les acteurs du secteur de la santé sont confrontés à un double défi : celui de s’approprier un outil aux promesses immenses, tout en naviguant dans un paysage réglementaire et normatif en pleine effervescence.
Alors comment s’y retrouver dans cet arsenal de textes, guides, recommandations et autres ? Nous tentons de vous donner ici quelques pistes pour mieux comprendre cet écosystème technique, éthique et juridique naissant autour de l’IA.
ARCHIVES : RETROUVEZ NOS PRÉCÉDENTES PUBLICATIONS
Le Data Act (UE 2023/2854), en vigueur depuis septembre 2025, rebat les cartes pour les hôpitaux dans leurs négociations avec les prestataires. Anticipez dès maintenant !
IA Act & EEDS : Qui surveille les SIA à haut risque et DME en France ? Décryptage des rôles ANSM et ANS, marquage CE et enjeux 2025 pour les acteurs santé.
IA en santé : maîtriser IA Act, RGPD et guides éthiques pour naviguer dans l’écosystème juridique et technique (2024-2026).
Cette lettre est réalisée par le
DÉPARTEMENT SANTÉ NUMÉRIQUE
Le département Santé numérique du Cabinet Houdart & Associés dispose d’une expertise en matière de recherche clinique et de traitement des données à caractère personnel et particulièrement appliqué au secteur de la santé.
Il accompagne des organismes du secteur de la santé, aussi bien en conseil qu’en contentieux, notamment devant la formation restreinte de la CNIL.
Les intervenants du département Santé Numérique sont en mesure d’intervenir sur différentes matières du droit : traitement des données de santé, systèmes d’information, recherche, propriété immatérielle et innovation.
Une question, une demande ?
Contactez nous :
par téléphone : +33(0)1 40 21 45 45
par mail : [email protected]
Depuis novembre 2024, elle est partenaire du pôle Santé Numérique du cabinet Houdart et associés et contribue à ce titre à Datactu.