Scroll Top
Texte de loi
Partager l'article



*




UN MEILLEUR ACCÈS AUX MÉDICAMENTS ? LES MESURES PRISES PAR LA LFSS

Article rédigé le 1er février 2024 par Marie Courtois 

 

La loi de financement de la sécurité sociale pour l’année 2024 a été promulguée le 27 décembre dernier. L’un de ses objectifs est de « Garantir l’accès des Français aux médicaments du quotidien et aux produits de santé innovants ». Pour cela, plusieurs mesures ont été prises. Voyons ensemble, certaines d’entre elles.

 

 

La prise en charge temporaire des médicaments en fin d’accès précoce (Article 76)

 

Qu’est-ce que l’accès précoce ?

Le dispositif d’accès précoce permet aux patients français d’accéder plus rapidement à des traitements présumés innovants. Plus précisément, les patients atteints de maladie grave, rare ou invalidante, en situation d’impasse thérapeutique, peuvent bénéficier d’un accès simple et rapide à des traitements qui n’ont pas encore été autorisés en France. Le laboratoire qui produit le médicament doit déposer auprès de la Haute autorité de Santé (HAS) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une demande d’autorisation d’accès précoce et s’engager à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché dans un délai de deux ans. Les médicaments bénéficiant d’un accès précoce seront alors totalement pris en charge par l’Assurance maladie. En 2022, 100 000 patients ont pu en bénéficier.

 

Que prévoit la LFSS ?

L’article 76 de la LFSS prévoit une prise en charge financière dérogatoire et temporaire pour certains médicaments en fin de prise en charge au titre de l’accès précoce afin de maintenir l’accès des patients aux traitements innovants. Ce régime de prise en charge est temporaire, celle-ci n’est possible que pendant une certaine durée et sous réserve du respect de certaines conditions prévues par le nouvel article L.162-16-5-1-2 du CSP.

 

Une incitation à trouver un repreneur en cas d’arrêt de commercialisation d’un médicament (Article 77)

 

Afin de lutter contre les pénuries et les tensions d’approvisionnement en médicaments, les entreprises pharmaceutiques qui cessent de commercialiser des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur au profit de nouveaux produits, bénéficiant de prix plus élevés et d’une rentabilité plus importante, sont tenus de trouver un repreneur sous peine de pénalité financière.

La loi fait peser sur les entreprises pharmaceutiques et les titulaires des autorisations de mises sur le marché (AMM), une obligation de moyens : s’ils sont libres d’arrêter la commercialisation de leurs produits, ils sont tenus d’une obligation d’approvisionner le marché national et de cette obligation découle l’obligation de mettre en œuvre tous les moyens à disposition pour trouver un repreneur en cas de cessation d’activité.

Tout manquement à cette obligation est susceptible d’être sanctionné par l’ANSM : le montant de la sanction pourra aller jusqu’à 30% du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d’un million d’euros. L’ANSM pourra assortir la sanction d’une astreinte journalière.

 

Un statut ad hoc pour les médicaments à base de cannabis (Article 78)

 

Si le cannabis à usage médical est autorisé à titre expérimental jusqu’au 26 mars 2024, l’Article 78 lui crée un statut ad hoc, dans l’attente d’une décision d’autorisation de mise sur le marché par les autorités européennes.

L’utilisation de médicaments à base de cannabis pourra être autorisée par l’ANSM pour une période temporaire de 5 ans, renouvelable par périodes quinquennales. Une telle autorisation ne pourra être délivrée que si l’utilisation de ces produits répond aux besoins spéciaux d’un patient déterminé et qu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant par exemple, d’une autorisation de mise sur le marché (Article L.5121-1 4° du CSP).

L’Article L.5121-15 prévoit la possibilité de suspendre, retirer ou modifier l’autorisation lorsque :

  • Le médicament est nocif.
  • Le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas présumé favorable.
  • Le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
  • Le titulaire de l’autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui lui sont imposées.

Notons que le fait de fabriquer ou commercialiser ces médicaments à base de cannabis sans autorisation de l’ANSM est puni de 5 ans d’emprisonnement et 375 000 euros d’amende (Article L.5421-6-3 I) tout comme le fait de réaliser ou diffuser une publicité sur un médicament à base de cannabis.