CONDITIONS D’IMPLANTATION de l’activité de médecine nucléaire
Décret n° 2021-1930 du 30 décembre 2021 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de médecine nucléaire
Un décret en date du 30 décembre 2021 soumet l’activité de médecine nucléaire à autorisation. Celle-ci est désormais définie et détaillée au sein de l’article R 6123-134 du Code de la santé publique. Selon cette disposition, l’activité de médecine nucléaire consiste en « l’utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d’un médicament radiopharmaceutique ou d’un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l’utilisation d’une caméra à tomographie d’émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d’autres systèmes d’imagerie. ».
Le décret opère une distinction entre activités de médecine nucléaire de « mention A » et celles appartenant à la « mention B » et détaille les conditions permettant de se voir accorder ces mentions.
– La mention « A » comprend les « actes diagnostiques ou thérapeutiques hors thérapie des pathologies cancéreuses, réalisés par l’administration de médicament radiopharmaceutique prêt à l’emploi ou préparé conformément au résumé des caractéristiques du produit, selon un procédé aseptique en système clos »
Elle ne peut être accordée que « si le titulaire dispose d’une procédure d’urgence formalisée permettant la prise en charge du patient en cas de nécessité, dans des délais compatibles avec les exigences de protection de sa santé ».
– La mention « B » comprend, outre les actes compris dans la mention A et les « actes diagnostiques ou thérapeutiques réalisés par l’administration de médicament radiopharmaceutique préparé selon un procédé aseptique en système ouvert », certains actes diagnostiques et thérapeutiques spécifiques, explicités dans le décret.
Une autorisation de médecine nucléaire comportant la mention « B » ne peut être accordée que si le titulaire dispose d’un secteur d’hospitalisation permettant la prise en charge des patients le nécessitant en hospitalisation complète et d’une unité de soins intensifs de réanimation, permettant la prise en charge du patient, avec toujours la nécessité de « délais compatibles avec les exigences de protection de sa santé ».
Le décret fixe également les conditions relatives aux équipements nécessaires ou aux conventions pouvant être établies, afin d’obtenir une autorisation d’activité de médecine nucléaire, laquelle est accordée par site géographique.
Un arrêté du ministre de la santé fixe en outre le nombre maximal des équipements pour un site autorisé. Il est précisé que même sans dépasser le seuil maximal fixé par l’arrêté, « pour toute installation d’un nouvel équipement, ou changement d’un équipement », le titulaire de l’autorisation informe l’agence régionale de santé compétente des caractéristiques de l’équipement « avant toute mise en service ». Le décret permet de déroger à ce seuil et de disposer d’un nombre d’équipements supérieur « Si le volume des actes, la spécialisation de l’activité ou la situation territoriale le justifient », sous réserve d’une autorisation par le directeur général de l’agence régionale de santé compétente.